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药品生产车间厂房、设施的设计与布局--实验室

更新时间:2021-10-08      点击次数:3807

制药企业的质量控制实验室规模和布局可根据企业实际工作量的大小,以及生产药品的主要检验控制内容和检测项目进行设置,能够避免混淆和交叉污染。质量控制实验室应与生产区分开,通常可分为办公区、检验区、留样区、动物房等。检验区的房间布局与功能设置应考虑企业生产品种与检测项目,可分为化学分析室、仪器分析室、生物检定室、无菌检查室、微生物限度检查室、抗生素效价测定室等,辅助房间有清洗室、称量室、高温实验室、培养室等。
1、试剂存放间
通常试剂存放间独立设置,其设计应满足相关化学品存放要求,对于易燃、易爆试剂的存放应符合相关安全规范,并有防爆和防止泄露的设施。试剂存放间内所存放的化学品能满足日平均使用量即可,大量的化学品应储存在专门独立的房间或建筑物内。试剂存放间应该具备通风设施,普通化学试剂和毒性化学试剂应分开存放。对照品或标准品、基准试剂应按规定存放,专人管理,使用及配制应有记录。有温湿度储存要求的场所应有温度、湿度记录装置。
2、化学分析实验室
化学分析实验室是主要的分析检测场所,用于原料、中间品、成品的化学测试和检验及试剂配制、滴定分析等。操作台应防滑、耐酸碱、表面易于清洁,且具备一定的缓冲作用,不易引起玻璃容器的破碎。洗刷池应耐酸碱,表面易于清洁。配备通风和避光设施,例如,加酸、碱和挥发性试剂的操作台,可安装局部通风橱,其内部不设电源插座、开关,使用有机溶剂的还应该配备防爆电机和开关。
3、仪器分析实验室
仪器分析实验室通常分为普通仪器室、精密仪器室等。普通仪器室,主要放置溶出仪、紫外分光光度计、旋光仪、酸度计等。精密仪器室放置高灵敏度仪器,如气相色谱仪、液相色谱仪、红外光谱仪、原子吸收光谱仪等。某些需要使用高纯度气体的仪器,应设立独立的气体存储间,并符合安全环保规定。
4、高温实验室
高温实验室是用于放置干燥箱、烘箱、马弗炉等高温设备的房间,一般应远离试剂存放间及冷藏室,房间设置温感、烟感报警器,并设置机械排风。考虑到散热和安全,高温设备离墙应有一定距离。
5、微生物实验室
微生物实验室一般由微生物检测室及相配套的培养间、准备间、清洗间、灭菌间等构成。微生物实验室是洁净区域,人员出入应通过更衣室及缓冲间,物料或物品出入也应通过缓冲间(或传递窗),培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。微生物实验室在能直接被外界观察到的地方,可设置观察窗,方便对操作人员安全观察。微生物检测室可分为无菌检查室、微生物限度检查室和阳性对照室、生物效价室等。检测室的内部应简洁无杂物,易于清洁和消毒。对无菌制剂及非无菌制剂的微生物检测环境可以采用C级洁净背景下的局部*来实现。
6、实验动物房
实验动物房布局应与其他区域严格分开,有独立的空气处理设施以及动物专用通道;实验动物的饲养、实验、清洗、消毒、废弃物等各室应分开。
7、留样观察室
留样观察室是质量控制区中实施留样观察的场所,包括原辅料、包装材料及成品的留样。留样观察室可分为常温留样观察室、阴凉留样观察室、冷藏留样观察室。留样观察室的存放条件与产品规定的储存条件一致,应有温湿度监测装置和记录,可分开、分区设置。加速、长期稳定性考察室宜与留样观察室分开设置。若进行加速、长期稳定性考察时,采用恒温恒湿箱储存样品,房间满足般区域要求即可。



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