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制药行业微生物控制的内容

发布时间:2019-12-15      点击次数:1621

1、洁净室环境及监测
(1)光滑洁净的表面
洁净室的表面一定要洁净光滑,不易产尘、掉屑,而且容易清洁。这里所指的表面包括:墙壁表面、天花板表面、地面表面、设备表面、工器具及组件、人员防护用品等。
(2)气锁室
洁净室中需要有严格的分区,并需要建立严格的物料和人员进出程序,这样可以有效的避免微生物的污染。气锁室的建立能够有效的避免因物料/人员进出造成的污染。
气锁室可以保持两个区域之间的压降,还可以提供一个进出某一已分级空间穿/脱工作服的场地。欧盟GMP附录1《无菌医药产品的生产》将更衣室称为气锁室,两个或两个以上串接式气锁室可用于“工作服分段着装”。
气锁室应采用小容量设计。其风量能有较高的换气率,从而能使气锁室从较高的微粒水平迅速恢复正常,因此可将某扇门打开时带入的污染减到低水平。
气锁室提供进出物料和设备消毒/清洁场所。作为正压或者负压缓冲区使用,用于特殊工艺的污染物出入控制。特定的小型物料气锁室又称为“传递窗”,由于规格尺寸过小,无法供人员使用。对于B级以上的洁净室,应采用带高效过滤器进行换气通风的传递窗。
(3)采暖、通风和空调系统(HVAC)
在药品生产企业,洁净室的作用就是控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染,使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。空气洁净度是指洁净环境中的空气含尘多少的程度。含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高。空气洁净度的高低可用空气洁净度级别来区别。GMP2010版附录中将药品生产企业洁净室(区)的空气洁净度定为A、B、C、D四个级别,采用单位制,空气洁净度级别以每立方米空气中的大允许微粒数来确定。HVAC系统是否符合要求,直接影响洁净室的洁净指标,因此也需要特别关注。
2、进入无菌室的物料和工器具的控制
GMP2010版附录1要求:“直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未*密封状态下的转运和存放”必须处于B级背景下的*。因此无菌物料的传输或转运有两种方案:一是一直处于*区;二是处于密闭状态。显然前一种方案要建立大面积的*区,需要高额的成本和维护费用,而且风险也很大,因此不建议采用。所以,制药企业应选择后一种方案,即密闭运转的方案。
3、清洗灭菌和消毒
一个无菌环境需要进行良好的维护,否则无菌状态很快就会被破坏。因此,安全、高效消毒剂与清洗剂的选择、验证和正确使用,显得格外重要。
4、人员的防护
GMP2010版中对于人员防护方面有着明确的规定,特别是在无菌药品生产的A/B级区,而且*提出关键岗位建议佩戴护目镜的要求。除此之外,对无菌服的颗粒控制性、耐用性及舒适性、无菌手套的无菌无粉性、无菌口罩的滤菌性、护目镜、洁净靴的可蒸汽灭菌性也提出了相应的要求。
5、各种灭菌方式的验证
无菌保证是评价和监测不同产品的灭菌过程的一种方式,来保证所有的病原微生物都已经被*杀灭。在制药行业,主要的灭菌方式有湿热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌、伽马射线灭菌及除菌过滤,应用较多的是湿热灭菌和干热灭菌。为了保证灭菌过程不影响产品本身的质量要求,每批灭菌过程均应进行监控,监控包括日常监控及定期的生物验证和温度验证。

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