制药行业微生物控制的目的

1、建立动态的质量保证体系
微生物对药品原料、生产环境和成品的污染，是导致生产失败、成品不合格、直接或间接对人类造成危害的重要因素。
药品质量中无菌检验是证明产品质量的重要项目。对于风险性较大的无菌药品，如果无菌分装的产品在初次无菌检验时出现阳性结果，但终无菌检验中的对照未发现异常，则很难决定是否放行该种产品。所以不只是从产品的终端检验来控制药品质量，更重要的是要从生产过程中进行控制和监督。
2、无菌生产中风险控制的必要手段
无菌药品生产是目前要求非常严格、风险大的制药项目。SFDA、FDA、欧盟将GMP检查的重点放在风险较大的无菌药品上。无菌药品按生产工艺可分为两类：采用终灭菌工艺的为终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非终灭菌产品。药品生产中微生物污染来源：空气、环境、制药用水、药品原、辅料、设备、人员、药品包装材料。不同工艺的无菌产品，不同因素在中国GMP2010版中的微生物控制有不同的要求。对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
中国GMP2010版细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，对各个洁净区的微生物动态监测和物品的转移做了规定--净化级别采用WHO的标准，实行A、B、C、D四级标准。对悬浮粒子的静态、动态监测、浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。