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玻纤过滤器的维护保养方法有哪些？其与化纤过滤器之间的区别分析
玻纤过滤器采用玻纤滤纸为材料，玻璃纤维是一种性能优异的无机非金属材料，种类繁多，优点是绝缘性好、耐热性强、抗腐蚀性好，机械强度高，但缺点是性脆，耐磨性较差。它是以玻璃球或废旧玻璃为原料经高温熔制、拉丝、络纱、织布等工艺制造成的，其单丝的直径为几个微米到二十几米个微米，相当于一根头发丝的1/20-1/5，每束纤维原丝都由数百根甚至上千根单丝组成。玻纤过滤器的维护保养1、纤维过滤器维护和保养的核心部位是过滤滤芯，过滤滤芯由特殊材质组成，是一种容易损坏的配件，需要特别保护。2、当纤...
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2022-05-11
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无菌药品生产的空调净化系统的探讨--无菌药品生产环境标准
无菌药品生产按其最终去除微生物方法不同分为最终灭菌产品生产和非最终灭菌产品生产两类。对非无菌药品生产洁净区环境规定为D级。无菌药品生产所需的洁净区可分为A、B、C、D四个级别。在核心区内，产品容器/包装或产品所接触的表面有可能暴露并受到潜在的污染。因此，下列区域为典型的核心区范围。①罐装点。②灭菌后的小瓶/盖子进入无菌操作的区域。③产品容器在无菌操作区内打开的区域。④任何与产品容器相连接的区域。⑤灭菌后的容器/包装以及设备接触表面在无菌操作区内的停留区域。⑥采用热力灭菌的容器...
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2022-05-09
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无菌药品生产的空调净化系统的探讨--无菌生产环境关键参数及控制
无菌生产过程中，一些环境参数对维持无菌生产设施符合GMP要求特别重要，这些参数如下：①产品特性参数。②环境条件。③核心区域内的可接受的单向流型及其速度。④无菌室内保护核心操作区的气流组织。⑤温度和相对湿度。⑥设置合理的压差来抵御来自较低级别区的污染。⑦洁净区的空气换气次数。温度和湿度参数主要取决于产品的要求和操作人员舒适度的需求，温度和相对湿度取值不当可能会引起微粒和微生物负荷的增加，进而影响到药品质量。此外，还有一些对无菌生产操作非常重要的环境参数，可能会对GMP关键参数产...
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2022-05-05
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无菌药品生产的空调净化系统的探讨--监控与控制
1、空气系统的监控产品的无菌度不可能通过在线进行评估。无菌产品所需要的无菌保证度水平，表明了通过对产品的随机取样来发现任何无菌工艺的失效是不可能的。粒子计数、动态空气取样、沉降皿和接触皿等这些技术手段可以提供有用的数据。但即使采集到这些有用的数据，最终产品的无菌度依然不能被认为是保险的。因此特别是不可最终灭菌的产品，无菌操作必须通过在严格受控环境下的所有核心步骤验证程序来减少对产品的潜在污染，还要有符合要求的监控和记录程序，来最大限度的降低潜在风险。无菌区内的压差在每班操作过...
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2022-05-05
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医院洁净手术部建设工程，应注意哪些事项？
一、建筑设计1、医疗规划手术部是医院医疗规划的重要组成部分，其建设工程应根据医院的规模、学科的发展以及资金的状况，进行全面系统的论证，编制出科学的规划，才能建成符合医院发展的、与医院规模相适应的手术部。2、手术部方案设计在医疗规划的指引下，建筑师根据《医院洁净手术部建筑技术规范》和《洁净室施工及验收规范》，合理布置与医院流程相适应的手术部平面，其中特别重要的是手术部的大型医疗设备用房的设计，主要为术中磁共振、术中DSA设备、术中CT等设备，这些大型设备对投资、设计、施工、管理...
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2022-04-14
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无菌药品生产的空调净化系统的探讨--HVAC系统的清洁与维护
1、HVAC系统的清洁HVAC系统不能成为生产区的一个污染源。在设备和风管的安装过程中，可采取下列措施尽可能保持HVAC系统干净。①在安装之前密封已经预清洁的设备/风管。②用消毒剂完整的擦拭风管。此外，整个系统应留有清扫口，以便必要时可对系统进行人工清洁和消毒。但是，留有人员入口的面板设计必须合理、密封良好。为了维持良好的洁净环境，必须定期或临时的降低生产区及其HVAC系统的微生物负荷。这些措施包括：对部分或全部系统用消毒剂进行熏蒸和在生产区进行消毒剂循环熏蒸。值得一提的是，...
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2022-04-11
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