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无菌药品生产的空调净化系统的探讨--无菌生产环境关键参数及控制

发布时间:2022-05-05      点击次数:623

无菌生产过程中,一些环境参数对维持无菌生产设施符合GMP要求特别重要,这些参数如下:
①产品特性参数。
②环境条件。
③核心区域内的可接受的单向流型及其速度。
④无菌室内保护核心操作区的气流组织。
⑤温度和相对湿度。
⑥设置合理的压差来抵御来自较低级别区的污染。
⑦洁净区的空气换气次数。
温度和湿度参数主要取决于产品的要求和操作人员舒适度的需求,温度和相对湿度取值不当可能会引起微粒和微生物负荷的增加,进而影响到药品质量。此外,还有一些对无菌生产操作非常重要的环境参数,可能会对GMP关键参数产生直接或间接的影响,这些参数如下:
①紊流洁净室的气流组织。
②自净时间。
③噪声超标水平。
④产品的职业允许暴露水平。
下面介绍几个重要的洁净区环境关键参数的控制。
1、气流流向
实际上气流流向是通过压差梯度来建立的。为了防止脏空气污染干净空气,重要的方法是使高级别区域的空气流向低级别区域,形成不同区域的级别梯度。生产区相同级别房间之间同样也必须设定气流方向,遵循由核心区向外递减原理,将减少对产品的任何潜在污染。见下图。
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2、压差
我国GMP规定,洁净区与非洁净区之间,不同级别洁净区之间的压差不低于10Pa(欧盟GMP与美国FDA采用的压差值为12.5Pa)。压差值一般由核心区向外呈梯度递减。下图是根据上图的气流流向确定的压差数值。必须注意的是,在某些情况下,逐渐降低的压力理论上会形成较高的压差,例如从无菌操作房间至外走道的压差。
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空气往低级别区域的渗漏意味着需要有“被清洁"的新鲜空气作补偿。这种补偿将增加过滤器、风机的成本投入,同时也增加了运行费用,因为过滤器的阻塞将形成阻力的增加,需要更大的风机功率去克服,同时也增加了过滤器更换的次数。所以,一方面尽量保持较低的压差将带来成本收益,另一方面较小的压差会使得系统控制变得复杂,要求设备具有很高的稳定性,从而增加设备投资及其维修成本。
3、气流组织
如洁净室的环境条件相当于B级,可以通过空气的紊流稀释来达到。但更高的动态要求如A 级,就需要通过单向流置换系统来达到。在置换设计中,脏的空气将通过单向流形式被干净的空气置换掉;在稀释设计中,脏的房间与干净的房间空气不断的混合,以降低房间内通过紊流混合的空气中的微粒负荷。
4、局部气流形态
一般在核心区处会有几个单向流保护区同时存在。必须考虑到操作中局部气流运动对房间环境条件的影响。当操作进行时,空气形态将被改变,同时空间内的热负荷也非常大。由此会产生热空气的流动,但这种间接的气流并不能带走来自人员等的污染物或微粒,对于核心区环境的风险依然存在。
原则上,单向流保护罩可将空气从较清洁的环境往操作员或者其它潜在的污染源方向吹拂。房间的气流形态必须在模拟操作条件下,用烟雾测试法进行证实。



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