无菌药品生产的空调净化系统的探讨--无菌药品生产环境标准

无菌药品生产按其最终去除微生物方法不同分为最终灭菌产品生产和非最终灭菌产品生产两类。对非无菌药品生产洁净区环境规定为D级。无菌药品生产所需的洁净区可分为A、B、C、D四个级别。在核心区内，产品容器/包装或产品所接触的表面有可能暴露并受到潜在的污染。因此，下列区域为典型的核心区范围。
①罐装点。
②灭菌后的小瓶/盖子进入无菌操作的区域。
③产品容器在无菌操作区内打开的区域。
④任何与产品容器相连接的区域。
⑤灭菌后的容器/包装以及设备接触表面在无菌操作区内的停留区域。
⑥采用热力灭菌的容器/包装和设备接触表面经过灭菌后在无菌操作区内的冷却、无菌过滤器的连接、打开和组装容器/包装和设备接触表面清洗后等待灭菌以进入无菌操作区。
⑦灭菌后设备的组装。
由于房间在使用时会造成洁净度的降低，因此“静态"条件下的房间设计和测试必须按更高的标准进行，以便其能达到动态要求。例如按照“静态"ISO 5级的条件设计的房间，来满足“动态"下ISO 7级的要求。
当生产停止并且人员离开生产区域时，洁净区将开始恢复自净，房间将从“动态"变到“静态"，理论上房间将恢复到送风洁净状态。由于衣服上可能残留污染物，更换衣服的速度过快将造成自净时间呈指数型状态，由此将延长达到静态的时间。