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洁净室的相关要求--配置要求
1、设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设置，应符合下列要求：（1）空气洁净度100级、10000级洁净室（区）的设备、容器及工器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度等级不应低于100000级。（2）如需在洁净区内清洗的设备、容器及工器具，其清洗的空气洁净度等级应与该洁净区相同。（3）设备、容器及工器具洗涤后应干燥，并应在与使用该设备、容器及工器具的洁净室（区）相同的空气洁净度等级下存放。无菌洁净室（区）的设备、容器及工器具洗涤后应及时灭菌，灭菌后应在保持其无菌状态措施下存...
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2016-07-25
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洁净室的相关要求--洁净度要求
1、洁净室（区）空气洁净度等级注：（1）在静态条件下洁净室（区）检测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。侧设计方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294的有关规定。（2）空气洁净度100级的医药洁净室（区），应对大于等于5μm尘数的计数多次采样，当大于等于5μm尘数多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。2、空...
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2016-07-25
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空调机组操作规程
目的：建立空调系统标准操作规程，使其操作规范化、标准化。范围：本规程适用于综合制剂车间空调系统。责任：空调系统操作人员。内容：1、编制依据：空调机组安装使用说明书。2、设备工作原理：由风机带动从新风口进入的空气经由初效过滤器段，汇同回风段来的室内空气经由中效过滤器、加热段、冷却段过滤器等进入相应生产区域。3、设备安全3.1操作人员在使用前应了解操作说明。3.2使用的电源必须与用电器的额定电源相符，并有可靠接地。3.3当需要操作、维护人员进入风机段进行检查时，要求有人监护或在总...
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2016-07-21
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纸框过滤器的选择标准
纸框过滤器的外框一般分为一般硬纸框和高强度摸切硬纸板，滤芯为打褶的纤维过滤材料内衬单面金属丝网。外型美观。结构坚固耐用。一般硬纸板外框用于制造非标规格的过滤器，可用于任意规格过滤器生产，高强度，不宜变形。纸框过滤器的选择标准如下：1、进出口通径：原则上过滤器的进出口通径不应小于相配套的泵的进口通径，一般与进口管路口径一致。2、公称压力：按照过滤管路可能出现的zui高压力确定过滤器的压力等级。3、孔目数的选择：主要考虑需拦截的杂质粒径，依据介质流程工艺要求而定。各种规格丝网可拦...
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2016-07-21
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生物安全柜的选择和安装
（一）生物安全柜的选择---主要根据下列所需保护类型选择适当的生物安全柜：①保护实验对象；②操作危害程度一到四类的病原微生物时的个体防护；③暴露于放射性核素和挥发性有毒化学品时的个体防护；④上述各种防护的不同组合。操作挥发性或有毒化学品时，不应使用将空气重新循环排人房间的生物安全柜。Ⅱ级B1型和Ⅱ级A2型（外接管道）安全柜可用于操作少量挥发性化学品和放射性核素。Ⅱ级B2型安全柜也称为全排放型安全柜，适用于操作大量放射性核素和大量挥发性有毒化学品。在提取核酸时，为避免交叉污染宜...
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2016-07-20
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洁净室施工要领--给排水
1、洁净室内的管道外表面的保温层，应采用不产尘的不燃或难燃的保温材料，保护层应采用金属保护壳。对于生物洁净室，管道保护壳缝隙应作防水密封处理，保护壳材质应能抗消毒剂的浸蚀。2、给水排水管道和气体动力管道的强度试验、气密性试验、真空度试验和泄漏量试验，当设计无要求时，应按有关规范执行。3、洁净室内的给水管道的材质必须符合设计要求：（1）给水管道为PP-R管；（2）工艺设备的冷却循环水管道为不锈钢（SUS）管；（3）纯水管道为不锈钢（SUS）管；4、纯水、冷却水管道采用不锈钢（S...
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2016-07-20
13793272270
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