洁净室的相关要求--洁净度要求

1、洁净室（区）空气洁净度等级

注：
（1）在静态条件下洁净室（区）检测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。侧设计方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294的有关规定。
（2）空气洁净度100级的医药洁净室（区），应对大于等于5μm尘数的计数多次采样，当大于等于5μm尘数多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。
2、空气洁净度等级和送风量（静态）

注：
（1）换气次数适用于层高小于4m的医药洁净室（区）。
（2）室内人员少、发尘少、热源少时应采用下限值。
（3）保健食品要求十万级为15次以上。
3、洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定：
生产工艺对温度和湿度无特殊要求时：
（1）空气洁净度100、10000级是洁净室（区）温度应为20-24℃，相对湿度应为45%-60%。
（2）空气洁净度为100000级、300000级的洁净室（区）温度应为18-26℃，相对湿度应为45%-65%。
4、 不同空气洁净等级的洁净室（区）之间空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与非洁净室之间的静压差不应小于10 Pa。
5、 洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：
（1）主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。
（2）辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。
（3）对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
6、 洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB（A）。