洁净室固定设备的进入、安装与维修

1、固定设备进入的程序
为了避免发生大型固定设备进入“动态”洁净室，也就是说洁净室已投付正式运行，还要进入大型固定设备，应该在管理计划中尽可能排出。因为在这种特殊情况下，洁净室按ISO 14644-2“证明持续符合ISO 14644-1的测试和监测技术条件”的规定要重新认证洁净室，其工作是相当繁杂的。
正常情况下，通常是在空态或静态条件下降固定设备送入。把设备送入洁净室时，整个过程都不应增加对环境的污染。解决大型部件运进运出的办法就是设计一个大型物流气闸室。如果条件允许，设计洁净室时，宜考虑采纳这个方案。设备进出洁净室的另一设计方案是在洁净室的墙上开一组双门，可足以容纳机器、大型设备件的通行。由于这样的通道有可能直接与外走廊相通，因此必须锁住，只有设备需要进入时才打开。有些类型的墙板模块可以取下来再安装好不对墙造成损坏，如可这样操作就不需要另开门洞。
2、可在洁净室内墙一侧建一个临时气闸室
所有准备进入的设备都要检查在运输中有无损坏，有损坏的设备应在洁净室外隔离保护起来，待供货商修复或另行处理。
ISO 14644-5“运行篇”推荐的拆包过程如下：
（1）对设备外护层用吸尘设备进行清洁，从顶部开始，向两侧扩展。
（2）用适当的清洁剂擦拭外护层。
（3）从设备外护层的顶部撕开一个“工”型或“X”形切口，从顶部向下剥离外护层。
（4）如有多层包装，每层包装膜都要按上述（2）（3）程序重复进行。
（5）所有运送设备人员进入气闸室前都要穿上洁净服。
（6）所有移动用、搬运用的设备都应在气闸室内进行清洁。
（7）在打开气闸室靠洁净室一侧的门运入设备前，应先清洁气闸室。
3、通过传递窗和灭菌器传递材料
除了物流气闸室外，还有其它方法可将材料传递入洁净室内供使用。将小型的物件传进传出洁净室通用的办法就是使用传递窗。传递窗的尺寸要根据所传递材料的大小确定。
传递窗的工作方式与物流气闸室相似，将物品传递入洁净室，大致通过以下的步骤：
（1）在洁净室外面的人员打开传递窗的小门，对传递窗进行清洁。
（2）打开物品的一层包装，将物品放入传递窗内。
（3）关闭传递窗的小门。
（4）在传递窗另一边的人员打开传递窗的内门，取出物品。对取出的物品进行清洁。在污染控制要求严格的场合，则再打开物品的另一层包装。
传递窗一般都带有电子或机械联锁装置，防止两个小门被同时打开，这样可防止外部空气流入洁净室。有时将传递窗建在与地面水平的位置，便于较重的物品通过。
而将材料移出移入生物洁净室，则要使用高压釜、热气炉这类的灭菌装置。这类灭菌装置也装备有双门，以提高效率。传递材料时，先将外侧的门打开，将未经灭菌的材料放入灭菌器内。门关闭后，灭菌器开始其灭菌程序。灭菌程序完成后，打开灭菌器位于洁净室一侧的门，将经过灭菌的材料取出。也可以使用灭菌隧道，对自外部进入洁净室内的容器进行灭菌。
4、固定设备运入的机械
如有可能，大型设备应该临时拆卸为能安全进入洁净室的组件，使洁净室设备运入过程的风险降低。因为这些大型装设搬运中，与洁净室围护结构表面接触时，可能发生磨损、撞伤，并产生污染。
所有用于大设备、组件的提升、牵引或定位的设备，在进入洁净室前必须*清洁。这类设备多数不是专为洁净室使用而设计、制造的，应*检验有无膜屑，表面剥落状况或不宜进入洁净室的材料。
5、固定设备的安装程序
有效的措施是在设备安装阶段用临时的隔墙或隔断把设备所在位置与洁净室隔离开。为不妨碍设备安装，在设备周围应留出足够的空间，但同时也要注意隔离区空间适度，不宜过大。
ISO 14644-5“运行篇”建议的操作程序及其它注意事项如下：
（1）设备应尽可能通过服务通道或其它非关键区进入隔离区，如不可能则应采取措施尽量减少污染。例如，只有通过相邻的洁净室才能进入隔离区时，应该采用粘垫除掉鞋底附着的污染物，进入隔离区后，要求使用一次性靴子或鞋套，以避免污染洁净服。离开隔离区时要脱下这些一次性物品。
（2）该隔离区的气压相对于周边应维持中性或负压。*封闭的隔离区则应该截断区内的洁净空调送风，以减少安装时产生的污染物向外扩散。
（3）应该事先制定计划，明确对隔离区和周围区域监控的方法和频率，确保能及时发现污染物由隔离区向外渗透的情况。
（4）设备就位后，在架设各种动力设施，如电、水、气体、真空、压缩空气和排水管道时，应采取措施控制操作过程中产生的烟气和残渣，避免污染周围的洁净室，也有助于减轻拆除隔断时的清洁工作量。
（5）在设备安装工作完成后，应采用认可的洁净程序。清除隔离区内的污染，墙、地面、设备等所有表面都要用真空吸尘器清扫、清理和擦拭。要特别注意设备护板后面和下面区域的清洁。
（6）在隔离区清洁工作完成后，可以进行设备的试运行和设备性能的初步测试，但后验收的测试，则需要*具备洁净室的条件方可。
（7）选定对洁净室内的正常工作干扰少的时间拆除隔断墙。在小心拆除隔断墙的同时，隔离区内原被临时阻断的送风口，开始恢复送入洁净空气。此过程中，宜于随时监测周边离子浓度的变化。
（8）清理隔断后，设备所处位置恢复洁净室正常状态，开始对设备内部和关键工序部位进行进一步清洁和作投入使用的准备。
（9）对设备所有内腔和所有与产品接触表面，也包括产品装卸的表面，都要进行擦拭，使之达到要求的洁净度水平。设备清洁顺序应是从顶到底。如果清洁过程中有颗粒物散出，则较大的粒子在重力作用下将落到设备底部或地面。
（10）再次清洁设备外部，其顺序也是从顶至底。
（11）必要时，应检查产品或工艺要求非常关键区域的表面粒子情况。
6、固定设备的维护与维修
任何设备都需要定期维护或临时维修。ISO 14644-5“运行篇”对此项工作的指导原则是：（1）如有可能，凡要进行维修的设备应先移出洁净室再维修，以减少污染产生的可能性。
（2）如必要应将需要维护的固定设备与周围的洁净室隔离开来，再进行主要的维护或维修。或者采取把所有正在制造的产品移往适当位置的措施。
（3）与正在维护、维修设备相邻的洁净室区域，应适当加强监控，以保证有效的控制污染。
（4）在隔离区内进行维修、维护的工作人员，不应与洁净室的生产或操作人员发生接触。
（5）进入洁净室的维护或维修人员，应遵循该洁净区的规范，包括穿着工作服及维修完成后对该区和设备清洁应达到要求。
（6）如果技术人员需要躺下或爬到设备下面维修，应该先确定工作条件是否适宜，应在进行化学品或生物危险品有效中和或适当处理后，再开始维修工作。
（7）应采取措施保证维修人员的洁净度不接触到设备的润滑油或工艺用化学品等污染物，还应避免洁净服被设备、工作的锐边撕裂。
（8）进行维护或维修工作用的全部工具、工具箱、小车等，在进入洁净室前都应*清洁，不允许带入任何锈蚀的工具。如果进入生物洁净室，则还可能要求灭菌或消毒。
（9）维修技术人员应避免把工具、各种零配件、损坏的零部件或清洁用的工具材料等任何物品，放置在产品或工艺材料用的工作表面附近。
（10）维修工作过程中应该随时进行清洁工作，定期更换手套，避免因手套破损，维修人员的皮肤接触设备洁净表面的情况发生。
（11）如果要求使用耐酸、耐热或耐切割型的非洁净室手套，那么这些手套应符合洁净室要求或另套一副洁净室手套。
（12）如需进行钻、锯作业时，应使用罩盖，把工具和进行钻、锯的区域遮蔽起来，同时使用洁净室真空除尘器，及时吸走扬尘。
（13）在地面、墙面、设备侧板或其它表面钻孔后，留下的缝隙、孔洞，要采取密封措施。如用填料、粘合剂和特殊制造的板堵塞，以防止污染物经孔洞、缝隙扩散到洁净室内。