无菌药品生产的空调净化系统的探讨--HVAC系统的清洁与维护

1、HVAC系统的清洁
HVAC系统不能成为生产区的一个污染源。在设备和风管的安装过程中，可采取下列措施尽可能保持HVAC系统干净。
①在安装之前密封已经预清洁的设备/风管。
②用消毒剂完整的擦拭风管。
此外，整个系统应留有清扫口，以便必要时可对系统进行人工清洁和消毒。但是，留有人员入口的面板设计必须合理、密封良好。为了维持良好的洁净环境，必须定期或临时的降低生产区及其HVAC系统的微生物负荷。这些措施包括：对部分或全部系统用消毒剂进行熏蒸和在生产区进行消毒剂循环熏蒸。
值得一提的是，在生产区进行消毒剂循环熏蒸时一定要有适当的安全措施。例如，采用高效的过氧酸作为熏蒸剂，需要后续的通风以有效的排除熏蒸残留物。另外，消毒剂不能降解其接触到的物质，如过滤器的密封等。
2、HVAC系统的维护策略
如果系统需要在特定的环境下可靠的运行，那么对无菌生产区的HVAC设备的维护就显得非常重要。同时，必须使维护工作对设施的正常运行产生的影响最小。
如有可能，设备和服务系统的维护必须在无菌区外进行。例如对HVAC系统来说，不必进入无菌区，就可对风量平衡阀和控制元件进行维护。HVAC系统维护人员必须受过良好的培训，必须对无菌区环境参数的变化有所警觉和记录。系统中某些部件更换和调整必须得到确认，以便证明仍然可以满足原来建立的操作参数。