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洁净室参数取样监测方法及监测内容

更新时间:2021-06-15      点击次数:1302

1、取样监测方法确定
在进行环境监测时,应采取必要的措施防止监测操作对生产或检验环境造成污染。
(1)在空调净化系统验证时进行静态取样监测。
(2)在车间(生产线)连续停产超过规定时间(经风险评估和验证确认),再生产前需对车间(生产线)进行静态取样监测。
(3)各洁净室(区)的日常取样监测应作动态取样监测,动态监测功能间的选择与取样点设置应依据风险评估确定;偏差调查或其它的一些验证需要时进行静态取样监测;生产环境有异常或发生变化时,应增加动态环境监测次数。
2、微生物警戒限度回顾、修订周期
(1)每年应对微生物监测结果进行回顾,根据结果对警戒限度进行修订,洁净室(区)静态环境悬浮粒子监测纠偏及警戒限度见下表:

(2)96%的历史数据要低于警戒限度,也可理解为5%的历史数据要大于等于警戒限度。
(3)为避免警戒限度过低而造成频繁的报警,或警戒限度过高而造成报警不及时带来风险,一般情况下,警戒限度要位于纠偏限度的10%~50%之间。
3、监测内容及标准
不同级别洁净室(区)监测项目、标准、测定位置、监测频率见下表:

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