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医药洁净区压差如何设计?

发布时间:2022/1/5      点击次数:1287

一、医药洁净生产的认识误区与本质要求
1.认识误区
随着我国制药行业发展,国内制药企业的GMP改造取得了阶段性成果,但也暴露出洁净技术应用方面的误区。不少人误认为“药厂GMP改造和认证"就是改善药厂生产车间的环境,使其达到所要求的洁净级别。这样的理解过于片面。
2.本质要求
药厂环境控制的主要目的是为了防止因污染或交叉污染等任何危及药品质量的情况发生。这种生产环境是一个动态的概念,是环境控制的各项措施综合作用和结果。绝不是按照规定建起一座洁净区厂房,通过验收就万事大吉。从本质上讲,洁净区动态控制更为重要,其中包括对不同洁净级别以及同一洁净级别不同功能区域的压差控制。美国FDA*审计侧重于动态审计,即在药品生产期间,对药品生产每道工序进行连续监测和动态核准,其中包括对洁净区不同房间之间的压差动态监控、关键缓冲区域的气锁控制、人员通过不同区域时的压差变动趋势和幅度。因此医药洁净区压差设计和控制生产的本质要求是压差的动态控制、持续实现。
二、医药洁净区压差参数要求
1.《药品生产质量管理规范及附录》2010年第48条洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。必要时相同洁净度级别的、不同功能区域操作间之间也应当保持适当的压差梯度。
2.《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008第3.2.4条不同空气洁净度等级的医药洁净室(区)之间以及医药洁净室(区)与非医药洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa,医药洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。
3.欧盟药品生产质量管理规范规定,推荐医药工业洁净区不同等级的相邻房间之间需保持10~15Pa的压差。
4.WHO药品生产质量管理指南规定,相邻区域之间通常采用15Pa的压差,一般可接受的压差为5~20Pa。
5.从生产安全、防止污染及交叉污染的角度,医药洁净区的压差控制倾向于更高,从生产运行成本和操作可行性角度,则对压差有限度要求。经过多年来药品行业发展,医药洁净区的压差设计基本确认为关键控制点10~15Pa,其他控制点视实际情况合理确定。
三、医药洁净区压差控制的原理和目的
1.控制原理
原理一:按指ding方向沿着建筑物缝隙的气流可以减少有害微粒的流通,如无较强干扰气流,0.5~1.0m/s的流速可控制较轻粉尘和生物粒子。通过确定相邻空间的压力及压差以控制气流方向。  
在确定压差的情况下,ISPE介绍了气流通过缝(如门缝)的简化计算方法。
VP=(V/4005)
2,V=Q/A  
VP=(Q/4005·A)2 
式中:4005为换算因子;V为速度,英尺/分;VP为速度压力,此处设为房间压差,英寸水柱;A为开孔面积,英尺2;Q为空间流量,英尺3/分。
当孔口面积为1ft2、风量为890 ft3/min时,在孔口两侧可形成0.05in水柱压差。结构缝隙会使室内渗漏风量大于计算风量,故ISPE建议再按每英尺2房间面积附加(0.05~0.5ft3/min)风量,并通过渗漏测试进行调整。
原理二:根据洁净区相对正压的值确定正压换气次数,依次计算正压渗漏风量。房间正压与换气次数之间关系,可参照空调系统设计手册的推荐数值。因洁净区结构、密封程度等都会影响渗漏风量,故此法用于估算,详细设计时应兼顾其他因素。
2.压差的测量与控制
压差的测量可采用两种方式:不同房间之间;不同房间与同一个参照点之间。小型场所优先选择不同等级区域之间的压力,没有气锁室时为洁净室之间的压差,大型设施通常采用共用参照点法,尽量减少传感器数量,以减小复合误差。
3.气锁室的设计
在洁净室出入口设气锁室,以阻隔外界污染气流、控制压差。常见的气锁室有三类:
梯度式:空气从压力高处通过气锁室流向低处;
正压式:气锁室位于压力最高处,空气从气锁室向外流出;
负压式:气锁室位于压力zui低处,空气由外向气锁室外流入。
在实践中,气锁室用于更衣区域与洁净生产区之间的缓冲、洁净生产区与洗衣区域之间的缓冲、成品输送通道的缓冲、包材输送通道的缓冲。根据气锁室作用不同,确定相应的设计形式和压差控制。对于空间较大的洁净区域,保持较高的正压值有一定的困难,可设计为相对两边均为正压的气锁室。
4.不同功能区域的压差认定
更衣的前半段视为一般区,后半段进行洁净控制。更鞋、一更为一般区,气锁室为洁净区,二更按洁净区要求设计,相对压差依次为更鞋0、一更5、二更15、气锁室20(Pa),D级洁净走廊相对压差值为25Pa,实现洁净区与非洁净区、不同等级洁净区之间压差不小于10Pa的要求。D级走廊-气锁室-二更为梯度式缓冲设计,可避免低级别(无级别)房间对高级别房间的影响。D级洁净走廊相对压差值为25Pa,防爆门斗相对压差值为30Pa,干燥间相对压差值为15Pa。D级走廊-防爆门斗-干燥间为正压式缓冲设计,可有效防止两侧房间的相互干扰。相对负压可以防止污染物、有毒有害物质的散发,避免交叉污染。在医药洁净区设计中,要重点辨识需要保持相对负压的房间或区域,通常需要保持相对负压的区域包括:产尘产湿房间、易燃易爆有毒区域、高致敏性物质存在区域、清洗间、放射性及特殊药品存在区域、动物房、生物安全实验室、阳性对照室等。 
四、医药洁净区压差控制的方法与途径
随着行业发展、技术进步和人员水平提高,功能实现途径也越来越多。进行压差有效控制的方法也应从软件和硬件两方面分析。
1.工艺验证和设备确认:建立可行、可靠的生产系统和文件体系,并按照GMP要求进行维护和管理,确保人员受控、设备和系统受控、物料受控、工艺受控、环境受控。确保医药洁净区生产行为的可追溯性,产品质量、生产环境的稳定性。通过体系的维护保证包括压差控制在内的GMP生产系统的动态控制和持续实现。
2.压差控制专用空调系统。采用压差控制专用空调系统是在空调净化系统的基础上增加一套专用于调节压差的空调系统,将洁净区的温湿度控制和压差控制分别通过相互独立的系统实现,这样能同时确保空调净化系统的稳定性和压差控制的可靠性。
3.每个房间或区域的空气平衡参数包括送风量、回风量、排风量和漏风量。在实际生产中,通过调节回风量和排风量改变该房间或区域的相对压差值。在实践中,自动控制风量逐渐被普遍采用。  



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