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洁净厂房净化指标监测管理规程

发布时间:2020/11/3      点击次数:536

一、洁净厂房环境验证
1、竣工验收
(1)厂房施工结束后,施工单位应对洁净厂房的空调系统进行测试,并出具合格报告。测试项目:悬浮粒子数、沉降菌、风速和风量、压差、照度及温湿度。
(2)测试中的取样点、取样次数、采样量、合格标准应符合《药品生产管理规范》(2010年修订)及附录的规定。
2、自检
(1)QA监控人员在取得施工单位测试报告后,应与工程设备部合作对洁净环境进行自检测试。
(2)测试项目:悬浮粒子、沉降菌、风速和风量、压差、照度及温湿度,各项目的采样点、采样次数、采样量、合同标准同1(2)的规定,方法依据为GB/T16292~16294-2010。
(3)如果在测试中发现问题,应及时处理,分析原因,采取检漏、清洁消毒等措施,然后再次进行检测。
3、洁净环境的复验证
(1)QA监控人员与工程设备部合作,每年应对洁净厂房环境的各项指标进行系统全面的测试,项目及标准同2(2)的规定。
(2)下列情况下,应对洁净厂房环境进行复验证:
1)车间大修结束后。
2)空调系统整体或局部更新改造之后。
3)厂房布局发生变化之后。
4、日常监测
(1)在生产中应对环境进行监测。主要监测项目为风速及风量、温湿度、压差、悬浮粒子、沉降菌等。
(2)悬浮粒子数、沉降菌的监测由QA、QC人员检查洁净区和化验室。微生物限度检查室悬浮粒子每季监测一次;沉降菌数每月监测一次;化验室微生物限度检查室超净工作台每天监测沉降菌。
(3)风速及风量监测由工程设备人员及相关QA监控员进行监测,每次更换空气过滤器、厂房改造后监测一次,正常情况每一年一次。
(4)洁净厂房停用1个月后,使用前应在洁净区清洁消毒后,对洁净区悬浮粒子、沉降菌进行监测。
(5)洁净区生产操作人员应每天记录温湿度及压差,并纳入批生产记录。
(6)QA监控人员应对主要岗位压差及温湿度情况进行抽查并记录。
(7)各项目监测均应有记录,如监测项目不合格,应及时向质保部汇报,采取纠偏措施。
(8)上述(2)和(3)项可依生产安排情况适当调整采样点及采样次数。
二、净化指标监测由QA监控员组织实施,检查人员应按进入洁净区要求进行洗手消毒,穿着工作服。
三、确认洁净区送风量和压差达到要求后,其温度和相对湿度与其生产工艺要求相适应,方可进行悬浮粒子及微生物的监测。
四、采样管必须干净,严禁渗漏,严格按仪器说明书正确使用悬浮粒子的计数器,并定期对仪器做检定。
五、可根据需要采取静态测试或动态测试。静态测试室内测试人员不得多于2人,测试报告中应标明所采用的测试状态。
六、测试人员应穿戴好与其洁净要求相适应的工作服,采样时应在采样口的下风侧。
七、测试应在净化空调系统正常运行30分钟后开始。
八、洁净区悬浮粒子和沉降菌监测,由QA监控员进行具体安排。
九、监测报告,一式两份,一份送车间,一份由QA监控员保存归档。洁净区监测表如下:

十、洁净区人员数量管理
洁净区操作间必须保障洁净度,防止人数过多进入。外来人员进入洁净区人数必须经主管批准,未经批准不得进入。如特殊需要超过限制人数,则必须将洁净区人员抽掉出来,然后才能进入。车间卫生员要及时调整车间洁净区人员数量显示牌,保证洁净区人员数量及显示牌的数字相符。


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