空调系统运行模式、无尘室状态与压差控制三者之间的关系的探讨

对于空调系统及无尘室，通常认为空调必须连续运行，但以什么形式运行，是否可以有值班模式，周末模式，法规没有规定。法规规定了在任何时候都必须满足的运行条件：维持相应的洁净度级别以及为避免低洁净度区域污染高洁净度区域而保持相应的压差梯度。采用多种空调运行模式/无尘室状态/压差控制策略有时是从功能的方面考虑（动态/消毒状态），有时是从能耗方面考虑（动态/静态），无论从哪方面考虑，都离不开法规方面的考虑（洁净度和压差控制要求）。
对于洁净度，我们在任何状态下都应该满足要求。包括生产过程中，如两批产品生产之间无尘室洁净度未破坏的情况下进行消毒和消毒排风时也能满足洁净度要求。但如果是无尘室环境破坏后的建立起始阶段则是另一种情况，则应在活动结束后操作前进行清洁和环境监测，合格后方可使用。静态是为动态服务，一切都是为了动态满足要求。静态是设计标准，是为了能满足动态洁净度标准，虽然动态的标准比静态标准低，容尘量大，但因为在动态下有产尘操作和人员存在，其所受到的污染程度也相应大很多。所以，静态下可能仅需要比动态更低的换气次数或送风量就能保证静态洁净度。这就是可以节省的地方，也是非动态下空调模式变化的理由，也是GMP为何规定空调可以在不同模式下运行的原因。这同时也是值班模式可以降低的换气次数的来源，而不应简单的采用80%或更低的50%的送风量等的未经过验证的经验值。
洁净度级别的保持理解起来很简单，是什么级别就应该满足什么级别的洁净度（静态）以及微生物（动态）标准要求即可。那么如何保持压差梯度呢？是*按照设计要求的压差梯度，还是只要控制无菌区与非无菌区，不同级别之间的压差梯度即可？
压差梯度的保持分为动态压差梯度和静态压差梯度，设计院设计的图纸通常是未是动态还是静态压差标准，但在竣工验收的静态调试时通常是按照设计要求的压差布局调试，并作为动态运行的压差控制要求。在目前的行业操作方式是动态和静态条件下空调系统的操作模式相同，区别的只是人和机器工作或不工作。所以在这两种状态下，对于空调系统来说都是一个操作模式，即工作模式，但对于无尘室来说是2个状态，即动态/静态，但都是按照一个压差控制要求，即设计要求来控制的。
对于值班模式以及其他模式下的空调系统和不同状态的无尘室的压差控制要求就有问题了。为了便于讨论，暂且先将空调系统和无尘室分成两个独立的系统来分析。只要不关空调，就满足了GMP要求的连续运行要求。GMP要求连续运行的目的是要求其在这些模式下对对应的无尘室的洁净度能得到保证，且低级别或高污染区不会污染别或更洁净区域。动态下因有人员操作、产品操作等其他方面的影响因素，即使是同一级别内部的不同房间之间的洁净要求也是不一样的，这也是为何同一级别的产尘、产湿房间会设计成相对邻近房间负压的原因。动态下毫无疑问应保持这个负压。
那么，静态/值班静态/洁净区建立状态/状态过渡时呢？
是否仍有必要保持同设计时同样的压差梯度要求？要解决的是静态下的压差梯度和洁净度的问题，首先说说压差梯度，在静态下，所有房间都没有操作，没有产品暴露，不会有产尘、产热、产湿量大的操作间存在，同样也不会有人员在里面操作，那么对于同一级别内的所有操作间，作为一个整体来看待，在这个级别内部，压差梯度只要不出现高或低（影响维护结构和开关门），从走廊流到操作间还是从有产品暴露的地方流到无产品暴露的地方没有任何区别（因为已经清洁清场了，同一级别都一样洁净）。区别只是不同级别之间以及洁净区对非洁净区之间，那么对于以上这些状态下这些无尘室内没有操作的阶段，是没有必要维持整个洁净区的压差梯度同动态一致的，而且也是不切实际的。因为空调运行模式变化时，风在风管内并不是按照同样的比例分配的，即使是在理想状态下按照同样的比例变化，比如从动态到值班静态模式，所有送风和回风都是减少30%，他们的差值也变化了，压差来源于二者之间的差，自然就变了。
空调运行模式的改变有时是为了实现无尘室不同功能的需要（动态生产或空间消毒），有时是为了节约能耗（动态/静态）。无论何种情况，其原则始终是维持相应的洁净度级别以及为避免低洁净度区域污染高洁净度区域而保持相应的压差梯度。抓住这一条原则即可。