欧美GMP现场检查要点-工厂总体印象（包装）

1、区域适当（空间足够，照明充足，空气流通）。
2、包装SOP。
3、包装文件、规范的要求，标签和贴签。
4、作废的印刷包材的销毁，而且有记录。
5、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。
6、包装线清场/启用：检查清单，由QA签字。
7、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。
8、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致。
9、贴签后要尽快包装密封。
10、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。
11、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。
12、过程控制：以下应以列表的形式定期检查并签名：
（1）包装后的外观；
（2）包装的数量/体积或者数量一致；
（3）包材是否齐全；
（4）产品与在用的包装材料是否正确；
（5）检查任一印刷完了的，印刷是正确的；
（6）密封完整；
（7）监视器的功能是正确的。
13、生产时定期检查自动控制设备和监测器。经常确认有无问题。
14、从包装线上取走的样品不能返回。
15、每次包装工序完成要计算收率。
16、特别注意控制未用完的包材。
17、包装结束：清洁，清除包材、标签、未使用的而已打印代号的包装材料已被销毁并有记录。