医用洁净装备工程--通用性较强的超净工作台

一、洁净工作台用途及分类
1、组成结构
洁净工作台由箱体、风机、预过滤器、高效（超高效）空气过滤器、操作面板及电气控制系统等几大部件组成，如下图。
（1）洁净工作台箱体采用全钢板制作、外表面静电喷塑，有防生锈和防消毒腐蚀的能力。
（2）净化单元包括风机、过滤器及均流层等。
（3）风机是洁净工作台的核心部件，一般采用可调风量的风机系统，通过调节风机的运行工况，可使洁净工作区中的平均风速保持在规定范围内，以满足无菌操作的需求。
（4）预高效过滤器对保护末端高效过滤器或超高效过滤器具有重要作用。
（5）均流层作为均流设备是操作区内洁净度级别、风速大小及风速均匀度的重要保障，均流层主要有板、网或织物等形式。
（6）此外，洁净工作台还可配备紫外线灭菌灯、除静电设备、不锈钢孔板台面、压力表、风速液晶显示面板。

2、洁净工作台分类及特点
洁净工作台种类很多，它们的基本工作原理大同小异，可以根据具体需要进行选择，根据分类方式不同，大致可以分为以下几种：
（1）根据气流方向分为水平单向、垂直单向
可分为水平单向流洁净工作台和垂直单向流洁净工作台（乱流洁净工作台目前已很少使用了），见下图。
水平单向流洁净工作台是指由方向单一且流线平行并且速度均匀稳定的水平单向流流过有效空间的洁净工作台，水平单向流洁净工作台在气流条件方面较好，是操作小物件的理想装置，但是如果操作大物件，在物体气流方向背面容易形成负压，把台面外的非净化空气吸引过来，所以不宜操作大型物件。
垂直单向流洁净工作台是指由方向单一且流线平行并且速度均匀稳定的垂直单向流流过有效空间的洁净工作台，垂直单向流洁净工作台则适合操作大物件，因为一方面不存在在物体背面形成负压区的问题，另一方面其采用操作窗，可以通过改变窗口高度减小气流出口，在操作台面上形成正压区，操作台面外非净化空气不会流入柜内，此外，垂直型工作台适合在台面上进行各种加工，可以大大提高工作效率。

（2）根据空气过滤器级别分类
按最后一级空气过滤器的级别进行分类，可分为高效空气过滤器洁净工作台和超高效空气过滤器洁净工作台。
（3）根据操作方式分类
按操作人员操作方式可分为单面操作型、双面操作型以及多人操作型等型式，见图为单面和双面操作型。

（4）根据洁净工作台柜体内压力进行分类
按洁净工作台操作区内与工作台所在环境之间的静压差分类，可分为正压和负压洁净工作台。
（5）根据排风方式分类
具体可分为全循环式、直流式、操作台面前部排风式和操作台面全排风式。
1）全循环式是工作区空气全部在洁净工作台内部循环，不向外部排风，在操作时不产生或极少产生污染的情况下，宜采用全循环式，由于是重复过滤，所以操作区净化效果比直流式的好，同时对台外环境影响也小，但是在内部情况基本相同的情况下，全循环式工作台结构阻力要比直流式的大，因而风机功率也大一些，振动和噪声也可能相应增大。
2）直流式是目前应用尤为普遍的洁净工作台，其采用全新风，流过工作台面的气流全部外排，其特点和全循环式刚好相反，此外由于采用全新风，其高效过滤器除尘量可能相对更大，更换频率可能更高。
3）此外，操作台面前部排风式和操作台面全排风式是利用操作台面进行部分循环的方式，其气流原理和生物安全柜类似。
（6）其他
根据具体使用用途又可以分为普通洁净工作台和生物（医药）洁净工作台。
二、主要性能及测试方法
洁净工作台，是在操作台面的空间局部地形成无尘无菌状态的装置，在医药卫生、生物制药、食品安全、生物学实验等领域广泛应用，其对于微生物学无菌操作技术，如接种、配液、分离培养等需要保护操作样品免受污染的微生物操作非常适用。此外，在需要无尘操作的光学、电子行业等也广泛应用。
洁净工作台的主要功能，是提供无尘无菌的局部洁净环境，目标是进行产品保护，使其免受外部非净化气流的污染，其操作空间的气流流速大小、气流均匀度、气流流型等是其实现产品保护的重要保障。
洁净工作台的性能指标，主要围绕产品保护这一目标进行规定，具体指标及相应要求可直接引用建工行业标准JG/T 292-2010《洁净工作台》中的相应要求，包括高效过滤器检漏、引射作用、平均风速、进风风速、风量、空气洁净度、沉降菌浓度、噪声、照度、振动幅值、气流状态等。其中沉降菌浓度测试是生物学测试方法，是指操作台面用平皿测试的菌落数，只对用于生物洁净用途的工作台有此要求；进风风速主要考虑进风口设置在洁净工作台操作人员腿部的情况，进风过大可能产生的吹风感；噪声、照度均为舒适性指标，但也可能对操作人员产生影响，进而影响实验操作本身。此外，洁净工作台产品测试还包括电气安全和环境适应性测试。
1、高效过滤器扫描检漏
高效空气过滤器，作为尘埃粒子进入洁净工作区的最后一道防线，其自身性能及安装质量的优劣直接关系到洁净工作台能否满足要求。高效空气过滤器检漏测试是保证洁净工作台性能的必要措施之一。高效过滤器扫描检漏测试方法在很多相关标准中都有专门规定，具体测试方法如下：测试过程可采用大气尘或人工多分散气溶胶作为过滤器上游尘源，当发生满足要求的上游尘源后，用激光粒子计数器或光度计在高效过滤器下游侧距过滤器表面20mm~30mm处，沿整个表面、边框及其框架接缝处扫描，扫描速率为20mm/s~30mm/s，扫描行程之间略有重叠，扫描结果光度计法要求扫描行程内穿透率不超过0.01%，计数器法要求粒子数不超过3粒/L。
2、引射作用
直流型洁净工作台在净化气流和外界空气的交界处可因气流的流动、混合产生局部的涡流，形成局部负压，将外部少量污染气流引射至操作区域，有可能发生污染，为了评估这种引射作用的影响，故需对这种引射作用的影响进行验证。具体测试方法：在洁净工作台操作口边缘外侧所毗连的周围环境中，利用大气尘或多分散气溶胶作为污染源，用激光粒子计数器或光度计在操作口边缘内侧巡检，巡检速度在50mm/s以下。光度计法要求穿透率穿透率不超过0.01%，计数器法要求不超过10粒/L（≥0.5μm）。
3、风速、风速不均匀度
洁净工作台截面平均风速（垂直气流平均风速、水平气流平均风速）大小及风速不均匀度对控制操作区洁净度、保护操作对象免受污染具有重要作用。合理的风速大小不仅可以保证操作区的洁净度，还需保证尽量短的自净时间和操作区抗污染干扰的能力；不均匀的速度场会增加速度的横向脉动性，促进流线间的掺混或产生涡流，有造成操作区样品交叉污染的风险。目前JG/T 292-2010《洁净工作台》中要求截面风速范围为0.2m/s~0.5m/s；关于风速均匀性评价，不同标准中有不同的评价方法，如美国联邦标准FS209B、日本工业标准JISB9922-2001《洁净工作台》、我国行业标准JG/T19-1999《层流洁净工作台检验标准》中均规定“每个测点应在平均风速的±20%范围内”，JG/T 292-2010《洁净工作台》中采用风速不均匀度（风速的相对标准偏差）的评价方法，要求风速测点整体不均匀度不超过20%。具体的风速及不均匀度测试方法可参照JG/T 292-2010《洁净工作台》。此外，对于进风口设置在洁净工作台操作人员腿部的情况，为不产生操作者腿部吹风感，要求进风风速不超过1m/s。
4、风量
对于非单向流洁净工作台而言，风量是其重要的性能指标，JG/T 292-2010《洁净工作台》中给出了洁净工作台换气次数范围及额定风量允许波动范围。换气次数范围60次/h~120次/h，额定风量的波动范围为±20%。风量测试可以用送风面或回风面上测得的平均风速乘以面积得到。
5、操作区空气洁净度
洁净度是洁净工作台的重要性能指标之一，JG/T 292-2010《洁净工作台》中给出了洁净工作台操作区洁净度换算原则及方法，借鉴GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》的研究成果，给出了洁净度测定条件、最小采样量原则及顺序采样法。
6、沉降菌浓度
沉降菌浓度测试应在其他项目测试合格后进行，被测洁净工作台正常运行10min，沉降菌浓度测量边界距离内表面或工作窗100mm。将装有营养琼脂φ90培养皿置于工作台操作面上，根据要求布点，并暴露0.5h后，盖上皿盖，取出培养皿，在30℃~35℃的环境中培养48h。用肉眼计数培养皿中可见菌落数，计算平均值，要求不超过0.5cfu/（皿.0.5h）。
7、气流状态
采用可视烟雾发生器发生烟雾可以直观观察洁净工作台工作区内单向气流流型。竖直单向流洁净工作台应在三个不同竖直截面上（平行于前部操作窗口所在平面）分别进行可视烟雾检测，对于水平单向流洁净工作台只需在中心竖直截面上（平行于高效空气过滤器出风面）进行可视烟雾检测即可。要求各截面测试过程中均不出现向上气流，即无回流或涡旋。
8、噪声、照度及振动幅值
噪声和照度属于人员舒适性指标，但其均能对操作者本身产生一定影响进而影响实验操作。振动幅值测试主要考虑减小洁净工作台工作时产生的机械振动对实验操作精度的影响。噪声测试时洁净工作台处于正常工作工作条件下，声级计置于“A”计权模式，在被测洁净工作台前壁面中心水平向外300mm，高度距地面1.1m（相当于操作人员在操作时耳部位置）处测量，然后关闭洁净工作台风机，在相同位置测量背景噪声，并根据测得的背景噪声对测试结果进行相应的修正。
照度用照度计进行测量，沿操作台面内壁面中心线每隔300mm设置一个测点，与内壁距离小于150mm时不再设置测点，被测洁净工作台照度为各测点照度的算术平均值。振动幅值测试主要考虑减小洁净工作台工作时产生的机械振动对实验操作精度的影响，测试时洁净工作台处于正常工作状态，将振动仪的振动传感器牢固地固定在工作台的中心，振动仪的频率从10Hz变化到10kHz，测量台面的垂直总振幅，然后停机继续测试台面背景垂直振动幅值，将总振动幅值减去背景振动幅值即为工作台净振动幅值。
三、洁净工作台的使用、现场验证与维护
1、结构及原理
洁净工作台可保护操作实验样品免受外界污染气流污染的目的，但是不能提供对实验操作人员的保护，因此洁净工作台不能操作有生物学危险的微生物实验。其提供样品保护主要是依靠单向洁净气流起到的气体隔离和净化作用，但是这种气流隔离作用并不是绝对的，也很容易受到干扰。
只有了解了洁净工作台的原理，才能正确的使用洁净工作台，所以在操作过程需依照正确的操作程序，并熟悉洁净工作台的操作注意事项。（1）了解所使用的设备的性能及安全等级，在进行实验操作前应对实验材料的性质有一个初步的认识，特定的病原须在洁净工作台中的操作必须进行安全性评估，如果实验材料会对周围环境或人员造成污染，应避免在不能提供人员、环境保护的洁净工作台中进行操作而改在生物安全柜中进行操作。
（2）可靠的设备是实验成功的前提，但是任何先进的设备都不能*保证实验的成功，在使用洁净工作台时，需制定并严格执行洁净工作台安全操作规程。
（3）洁净工作台在使用前应检查操作区周围各种可开启的门是否处于工作位置，上下推拉前窗时应尽量缓慢，然后开机净化操作区的污染物，并开启紫外灯照射至少30min对操作区进行杀菌，开机后应检查洁净工作台正常运行指示灯，如出现故障或报警应立即停止后续工作并进行检查，在报警或故障解除前不应使用此洁净工作台。
（4）洁净工作台工作区内不应放置与本次实验操作无关的物品，也不应作为储存室；物品摆放时应避免交叉污染的可能；操作时应尽量在操作区的中心位置进行，在设计上，这是一个较安全的区域；在操作区内手臂移动或进出应尽量减小动作幅度以避免干扰气流流型；在进行操作时应尽量减少人员在柜前走动以防止可能对洁净工作台操作区内气流产生的干扰。
（5）使用完毕后，要用75%酒精将台面和台内四周擦拭干净，以保证洁净工作台壁面无菌，还要定期对洁净工作台进行消毒。
（6）如遇设备发生故障，应立即停止使用，并请专业人员检修合格后继续使用。
2、现场验证与维护
洁净工作台在运输、安装、运行一段时期后都有可能出现问题，所以JG/T 292-2010《洁净工作台》中建议当需要对刚安装的洁净工作台或使用中的洁净工作台进行性能验证时，应由取得国家实验室认可资质条件的第三方对洁净工作台进行现场检测。
现场检测项目主要有外观、功能、安装位置、高效过滤器扫描检漏、截面风速及其不均匀度、风量（非单向流洁净工作台）、操作台面空气洁净度、操作空间气流状态、噪声、照度等。从实际的现场检测情况来看，各个参数都有不合格的情况出现：
（1）操作空间洁净度不合格可导致洁净工作台样品保护性能大打折扣，洁净度不合格一般可能由于高效过滤器本身在运输或安装过程中造成损坏、高效过滤器安装不严造成边框泄漏、高效过滤器未定期更换造成老化破损等。
（2）风速过高或过低，风速过高会有明显的吹风感，不仅造成操作者本身的不适，也可能影响实验材料，而且一般风速过高风机噪声也会超标；风速过低则操作空间动态洁净度较差，去除污染的能力会明显减弱，不利于样品保护。
（3）风速不均匀度，洁净工作台风速均匀可保证良好的气流流型，避免出现气流回流导致样品间的交叉污染。
（4）噪声超标，噪声超标会引起操作者本身的不适引起听觉疲劳。
（5）照度不合格，照度过低同样会引起操作者不适，长期操作会引起眼疲劳，甚至影响操作者实验操作的精度。
（6）洁净工作台应安装在远离尘源或振源的洁净房间或空调房间内，且在安装时应避开有气流扰动的位置。
（7）工作台是一台较精密的电气设备，首先要保持室内的干燥和清洁，潮湿的空气既会使制造材料锈蚀，还会影响电气电路的正常工作，潮湿空气还利于细菌、霉菌的生长。
（8）定期对设备的清洁是正常使用的重要环节，清洁应包括使用前后的例行清洁和定期的消毒处理。
（9）根据环境洁净程度，定期将预过滤器中的滤料拆下清洗，风速不足时应考虑更换高效过滤器。
（10）紫外灯等都有一定的使用期限，定期更换紫外灯，防止其杀菌作用失效。
（11）长期不使用时应用防尘布或塑料布套好，避免灰尘积聚。
（12）出现电气故障时，请专业维修人员予以修理。
（13）定期对洁净工作台进行性能验证，可由具有国家实验室认可资质条件的第三方对洁净工作台进行现场检测。