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药品生产车间厂房、设施的设计与布局--洁净区

发布时间:2021-09-16      点击次数:8484

(一)洁净区的建筑要求

1、墙体与地面

洁净室内墙与墙、墙与地面、墙面与天棚连接处应形成弧度,做到平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,达到不易积灰、便于清洁的效果。
2、门窗
洁净室的门窗表面应光洁,不要求表面抛光,但应易于清洁并密封。典型材料有涂漆钢门窗、不锈钢门窗、铝合金门窗,不宜采用木质材料,以免发霉生菌或变形;腐蚀性区域,可使用玻璃钢、增强塑料。对外应急门要求密封并具有保温性能。厂房内门如需满足风平衡漏风要求,则不需要*密封。洁净级别不同的区段间的联系门要紧密、平装、造型简单。洁净室的门应由洁净度级别低的区域向洁净度级别高的区域开启,其门框不应设门槛。外墙窗户要求密封,不能开启,防止空气的渗漏和水汽的结露,并具有保温性能。窗与墙面应平整,不留窗台;如有窗台时宜呈斜角,防止积灰并便于清洁。洁净室与参观走廊相邻的玻璃窗应采用大玻璃窗,便于参观和生产监测。

3、顶棚与技术夹层
洁净室的顶棚要求密封无缝、整洁、无脱落物产生,可承受室内压力,顶棚材料应选择易于清洁的无孔材料。根据工艺和整体厂房设计需要,在洁净室的顶棚之上,设置技术隔层(或称技术吊顶),以铺设水、气管路及空调管道和电力管线等。技术隔层可采用硬吊顶或软吊顶两种形式。硬吊顶为钢筋混凝土结构,可承载较大的荷重,安装检修方便,维修费用低;也可采用拉杆吊顶,自重轻,拉杆最大距离可达2米,载荷*可满足安装要求。软吊顶系采用铝合金轻钢龙骨为基本结构,下面用石膏板、石棉石膏板、塑料板等封闭,此结构用料经济,但维修麻烦。生产车间的层高为2.8~3.5米,技术层净高不应低于0.8米(具有横梁而影响夹层中工作的应扣除计算),一般应留出1.2~2.2米。给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室棚顶处应设置套管,管道与套管之间必须有可靠的密封措施,如使用橡皮泥、硅胶填充的方法以预防不同区域间的交叉污染。
4、电气照明设施
洁净区内的配电设备,应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱;电气管线管口,以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。洁净区内的电气管线宜暗敷,电气线路保护管宜采用不锈钢管或其它不宜腐蚀的材料。接地线宜采用不锈钢材料。对于易燃易爆岗位则应设有报警信号及自动切断电源措施。洁净区内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明灯具。一般照明灯具宜明装,采用吸顶安装时,灯具与顶棚接缝处应采用可靠的密封措施。如需要采用嵌入顶棚暗装时,除安装缝隙应可靠密封外,其灯具结构必须便于清扫,便于在顶棚下更换灯管及检修。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房内应设置供人员疏散用的应急照明。在安全出口、疏散口和疏散通道转角处应按现行国家标准设置疏散标识。在专用消防口处应设置红色应急照明灯。灯具开关应设在洁净室外,室内宜配备比第一实用数为多的插座,以免临时增添造成施工困难。

(二)厂房布局要求

1、符合生产工艺流程

(1)生产区域的布局要顺应工艺流程,布局紧凑、合理,减少生产流程的迂回、往返,以利物料迅速传递,便于生产操作、管理和最大限度的防止差错和交叉污染。


(2)应有与生产规模相适应的生产区和储存区。生产区内设置必要的工艺设备,不允许放置与操作无关的物料。储存区不得用作非区域内工作人员的通道。

(3)同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

(4)制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外,还应配套足够面积的生产辅助用室,如原辅料暂存室(区)、称量室、备料室,中间产品、内包材料等各自的暂存室(区),工器具与周转容器的洗涤、干燥、存放室,清洁用具的洗涤、干燥、存放室,工作服的洗涤、整理、保管室,并按需配置制水间、空调净化机房、车间检验室等。
2、人员流动走向合理
人员流动进出洁净室(区)及在其内部的流动。物流是指药品生产所需的物料与所产生的中间体、半成品等物资出入洁净室(区)并在其内部的流动。人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化室或设施,出入门必须分别设置,净化室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。人员和物料使用的电梯宜分开设置,不能混用。原辅料和成品的出入口宜分开。极易造成污染的物料和废弃物,必要时可设置专用出入口,洁净厂房内的物料传递路线尽量缩短。生活用室可根据需要设置,宜设在洁净区外,不得对洁净区产生不良影响。
(1)人员流动规划
主要涉及人员有生产人员、参观人员、维修人员、管理人员。人员从一般区域进入洁净区必须先经人员净化系统,按相应的净化程序净化,以防止污染。不同洁净级别人员使用各自的净化房间或措施,不可混用。人员流动净化措施主要有更衣室、风淋门和缓冲室。
①更衣室
更衣室应有足够的功能用空间及更换专用洁净服的设施,依洁净室的级别而异,还可包括洗涤和消毒设施等。更衣间不能用于在区域之间运送产品、物料或设备,更衣室应有足够的换气次数,更衣室后段的静态级别应与其相应洁净区的级别相同。通常情况下,更衣间应按性别分别设置。
一更:员工从室外区进入生产区内一般区环境,人员需进行第一次更衣(一更),脱掉外衣和鞋子,更换统一的工衣和工鞋。通常在一更室为每位员工设置专用的衣柜,员工脱外衣和鞋子与穿统一的工服和工鞋可在同一个区域内依次进行。一更室没有空气洁净度的要求,保持通风、干燥、洁净即可。一更后,人员可进入一般区,如外包装区、储存区、办公室等。一更的工衣和工鞋没有特殊要求,通常需要穿着舒适,耐磨防潮,便于工作,颜色和样式由企业自行决定。
二更:员工从一般区进入洁净区需进行第二次更衣(二更),其目的是保护产品不受操作人员的污染,主要污染源来自工鞋、衣服;防止洁净室外空气的进入;保护操作人员不受产品影响;减小不同物料或产品之间的交叉污染,防止在离开洁净区时带出吸附在衣服上的产品和物料。二更更衣室通常分为两个区域,非洁净更衣区和洁净更衣区,人员在非洁净更衣区脱下一更的工装和工鞋,洗手或消毒后,通过一物理障碍物(标志线、凳、房间门),进入洁净更衣区,更换洁净衣和鞋,手部消毒后,进入洁净生产区。更衣室的两个区域可以设置在两个房间内,也可以在同一房间内,气流方向从洁净更衣区到非洁净更衣区。更衣室的两扇门应设计为互锁,防止两扇门同时打开,造成空气污染。这种互锁在火灾报警时应自动集用。更衣室内应设置必要的镜子、标志和图示,以确保人员能正确着装;以及配套自动感应水龙头、干手器和手消毒器等设施。
三更:员工从洁净区进入无菌区,需第三次更衣(三更)。进入和离开无菌区宜采用不同路线通过更衣室,避免对无菌环境和无菌衣的污染;在无菌更衣的整个过程不用水作为洗手剂,避免微生物的污染;无菌更衣室后段的静态级别应与其相应洁净区的级别相同。
②风淋门
风淋门也称风淋室,是人员进入洁净室前进行身体除尘的常用净化设备,可与所有的洁净室和洁净厂房配套使用。风淋门启动后,若干个可旋转喷嘴喷射出强劲洁净的空气,有效而迅速清除附着在衣服上的灰尘、头发、皮屑等杂物,风淋门可以减少人员进出洁净室所带来的污染问题。风淋门的两道门电子互锁,可以兼起气闸室的作用,阻止外界污染和未被净化的空气进入洁净区域。
③缓冲室
缓冲室是为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而设置的房间。缓冲室两侧的门不应同时打开,可采用互锁系统,互锁两侧门可采用相互可视或配备指示装置的方式提示操作人员是否可开启互锁门。
(2)物流规划
物料自身的状态、物料流动的载体、物料使用时的变化、物料性质的改变等因素都会引起洁净室(区)内空气洁净度的变化。一是物料与载体自身附着的尘埃粒子和微生物;二是物料的流动、物料的转化过程等都会产生尘埃粒子;三是物料的运动会导致空气流动的变化。因此,物料成为洁净室(区)乃至药品生产的又一主要污染源。
①传递窗
传递窗主要用于洁净室之间或洁净室与非洁净室之间传递物料或物品,两门不能同时开启,避免相邻两个房间空气的串通,并保证两个房间之间的封闭,以减少污染。通常,传递窗内设有紫外杀菌灯,开启一定时间,对传递的物料及物品进行杀菌消毒。
②缓冲室
缓冲室也可用于物料的净化,同时保持备料室的洁净度和正压,如在缓冲室去除物料的外包装,将物料表面的微粒稀释后,再转移至洁净室。药品生产的物流净化系统采用带有互锁设施的缓冲室或传递窗,不得作为人员流动通道。
3、洁净级别设置合理
(1)洁净级别
洁净区的洁净级别分为*、B级、C级和D级,各洁净级别对空气悬浮粒子和微生物有严格要求,其标准见下表:
各洁净级别空气悬浮粒子标准:

11.png

各级洁净区微生物监测的动态标准:22.png

药品的各生产环节有不同的环境要求,其空气洁净级别也不尽相同。生物制品的洁净级别划分见下表:55.png
(2)环境参数控制
①温度和湿度
洁净室的温度与相对湿度应与药品生产要求相适应,并保证药品的生产环境和操作人员的舒适感。当药品生产无特殊要求时,洁净室的温度范围可控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。*和B级洁净区可设计温度20~24C,相对湿度45%~60%。当工艺和产品有特殊要求时,如粉剂产品有吸湿性,可降低相对湿度控制值;生物制品的质量受温度影响较大,可对温度实施严格限定。

②静压差

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度,并应有指示压差的装置。一般情况下,洁净室(区)的空气必须维持一定的正压。易产生粉尘的生产区域,如固体口服制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室(区)的空气压力,应与其相邻的室(区)保持相对负压。

③新风量
新风量即新鲜空气量,是指空调系统单位时间内送入室内的新鲜空气总量。洁净室(区)内应保持一定的新风量,其数值应取下列风量中的最大值:
a.单向流洁净室总送风量的2%~4%;紊流洁净室(区)总送风量的10%~30%;
b.补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;
c.保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
④噪声
洁净室(区)动态测试时不宜超过75分贝。当超过时,应采取隔声、消声、隔震等控制措施。
⑤照明
洁净室主要工作室的照度不低于300勒克斯;辅助工作室、走廊、(气闸室、人员净化和物料净化室可低于300勒克斯,但不低于150勒克斯。
(3)管理要求
依据产品质量要求,各生产区域的洁净级别设置要合理。非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照D级标准设置。口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当按照D级洁净区的要求设置。洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。*洁净室(区)内不得设置地漏。B级、C级洁净室应少设置地漏,必须设置时,地漏材质不易腐蚀,内表面光洁,易于清洗,有密封盖,并应耐消毒灭菌。洁净区内不宜设电梯,以减少空气的污染。空气洁净度B级、C级的洁净室(区)不应设置排水沟。排水立管不应穿过*和B级洁净室(区),穿过其它医药洁净室(区)时,不得设置检查孔。各洁净区内,洁净服清洗、灭菌房间的洁净级别应与使用房间尽量保持一致;洁具存放间的洁净级别也应与使用房间保持一致,不同洁净级别的话具不能混用,避免交叉污染。








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