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欧盟GMP文件中对洁净室污染控制的要求

发布时间:2020-08-11      点击次数:1406

欧盟GMP文件中附录1“无菌药品的生产”中有以下相关内容:
原则:为降低微生物、微粒和热原污染的风险,无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。质量保证极为重要,无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验验证的方法及规程进行。产品的无菌或其它质量特性决不能仅依赖于任何形式的终操作或成品检验。
总则:
1、无菌药品的生产必须在洁净区内进行。人员/设备以及物料必须通过缓冲进入洁净区。洁净区应当保持适当的洁净度,洁净区的送风须经具有一定过滤效率过滤器的过滤。
2、原料配制、产品加工和灌装等不同操作必须在洁净区内彼此分开的单独区域内进行。生产工艺可分为两类:一类是终灭菌工艺,二类是部分或全部工序为无菌操作的工艺。
3、应按所需环境的特点确定无菌产品的洁净级别。每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度,以尽可能降低产品被微粒或微生物所污染。洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准,以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行,但没有操作人员在场的状态。“动态”是指生产设施按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员进行现场操作的状态。应确定每一洁净室或每组洁净间的“动态”及“静态”标准。

4、为了控制不同洁净区微粒的洁净度,应当对微粒进行动态监测。
5、为了控制无菌操作区的微生物状况,应对微生物进行动态监测,监测方法有沉降碟法定量空气采样法和表面取样法等。动态取样须避免对洁净区造成不良影响。在成品批档案审核,应同时考虑环境监测的结果,决定是否放行。表面和操作人员的监测,应在关键操作完成后进行。
除在生产过程中需进行微生物监控外,系统验证、清洁和消毒等操作后,也应进行微生物监控。
洁净区微生物监控的动态参考标准如下:
6、应当对微粒和微生物监控制定适当的警戒和纠偏标准。操作规程中应详细说明结果超标时应采取的纠偏措施。
7、采用隔离操作技术能大限度降低操作人员的影响,并大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。隔离操作器和传递装置的设计有多种形式。隔离操作器及其所处环境的设计,应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。隔离操作器所采用的材料在某种程度上易被穿刺或易产生渗漏。传输装置可设计成单门的、双门的,甚至可以是同灭菌设备相连的全密封系统。将物品放入隔离操作器或从中取出容易产生污染。尽管认为这类隔离操作器的工作区内不一定要有层流,然而,高污染风险操作一般在隔离器中完成。隔离操作器所处环境的级别取决于它们的设计及其应用。无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
8、隔离操作器只有经过适当的验证后方可投入使用。验证时应当考虑到隔离技术的所有关键性因素。
9、隔离操作器和隔离用袖管/手套系统应进行常规监测,这包括经常进行必要的检漏试验。
10、吹气/灌装/密封系统是一套机械设备,连续操作,从一个热塑性颗粒吹制成容器至灌装和密封,整个过程由一台全自动机器完成。用于无菌生产的吹灌/封设备本身装有*空气风淋装置,在操作人员按A/B级区要求着装的条件下,该设备可以安装在洁净度至少为C级的环境中。在静态条件下,此环境微粒和微生物均应达到标准,在动态条件下,此环境的微生物应达到标准。用于生产终灭菌产品的吹/灌/封设备至少应安装在D级环境中。因此项技术有其特殊性,应特别注意以下几方面:设备设计及设备的验证、在线清洗和在线灭菌的验证及结果的重现性、设备所处的洁区环境、操作人员的培训和着装以及设备关键区域内的操作,包括灌装开始前设备的无菌装配。
11、原料和大多数产品的准备/配置至少应在D级区进行,以降低微粒和微生物污染的风险,并与过滤及灭菌操作的要求相适应。微生物污染风险比较高时,配置必须在C级环境中进行。终灭菌产品的灌装应至少在C级区进行。当环境对产品污染的风险比较大时,必须在C级区内局部*条件下灌封。
12、清洗后的物料应当至少在D级区处理。除在配制后须灭菌或除菌过滤的产品外,无菌原料、物料的处理应在B级区内局部*的条件下进行。在生产加工过程中须无菌过滤的药液必须在C级区内配制;配制后不作除菌过滤的产品,药液的配制应在B级区内局部*的条件下进行。无菌制备的产品,其处理和灌装必须在B级区内局部*的条件下进行。部分密封的容器有二种传递方式:在*压塞之前必须在B级区内局部*条件下进行;或将其装入密封的传送车内在B级环境中传递。

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