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药厂洁净车间净化空调系统厂房与设施的标准

发布时间:2019-12-01      点击次数:2571

一、生产厂房必须按生产工艺和产品质量要求划分区域、系统和确定洁净度级别。
1、对照图纸、工艺要求与GMP法规进行审查。对于图纸不符合要求的必须改正或者给出补救措施。
2、厂区内生产区应与行政区、生活区分开,合理布局,间距恰当。人员和物料应分门进入厂房,避免交叉污染。洁净生产区应设在厂内环境整洁,无关人流、物流不穿越或少穿越的位置。污染区应尽量置于厂区内全年多风频的下风侧。
3、在仓储区可设取样室和称量室。
4、应设质量检验实验室(如理化检验室、精密仪器室、生物测定室、留样观察室、实验动物试验室等)。
5、生产、储存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道,要有明显警示标识。
6、不合格产品、收回或退回的物料、产品,应放置在隔离区。
7、更衣设施、清洗设施应方便使用,其数量应适合使用者数量。
二、同一厂房内不同工序的生产操作不得相互妨碍,而且要有所隔离。
为防止污染和交叉污染,需要采用隔离措施。隔离的概念可归纳为三种:
(1)物理隔离--在平面规划时设置的抗渗性屏障,如隔墙、围挡。
(2)静态隔离--即压差隔离。在平面规划时把需要正压或负压大的房间设在尽头或中心。

从上图可以看出,相邻区域有了压差后,在关门状态下,定量空气将通过缝隙向外(正压)或向内(负压)渗透,阻止污染向内渗入或向外渗出。
压差为1Pa时,通过缝隙的速度即超过1m/s,已足以抵挡污染渗透的速度;压差为5Pa时,气流速度超过2m/s,一切正常渗透都会被遏制。
(3)动态隔离--即流动气流隔离。在有常开洞口的区域考虑动态隔离。
对于0.2m*0.2m的洞口,当其两侧维持5Pa压差时,通过洞口的风量高达416m3/h;维持10Pa压差时,则风量要达到588m3/h,是很难做到的。
根据ISO14644.4的规定,洞口速度达到0.2m/s就可以达到动态隔离的目的。此时,仅需28.8m3/h的风量,是可以实现的。如下图:

三、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
(1)在车间外墙之外3m宽内的范围设无植被的隔离带。
(2)设挂有条状膜带的空气幕。
(3)防飞虫设气幕门吹淋装置,以两种速度气流交叉保护更有效。结构和参数如下图:


四、生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施。
应严格执行规定。如不是独立建筑物,在平面上青霉素生产部分不仅要和别的生产严格分开,而且必须*独立、隔离。
五、应有设备及容器清洗室。
5级~7级洁净室的设备及容器具清洗室宜设在本区域之外,清洗室洁净度不应低于8级。7级以下洁净室的清洗室如设在本区域内,其洁净度应与本区域相同。
六、人员净化通道上的脱衣间和穿衣间应隔开,后者要求洁净度,脱衣间为正压。
1、人药GMP规定应使更衣的不同阶段分开、更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。
2、进入无菌洁净室(区)的人员净化程序如下图所示:(人员进入程序)



如上图更衣室布置所示,(a)为不正确的布置方式,(b)为修改后正确的布置方式。
3、必需时,例如车间多、人员多时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。
七、工作服的选材、样式及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度等级要求相适应。


 

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