洁净度不达标风险分析图

净化空调系统应在整个生命周期中，采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、监测、验证、控制、沟通、审核，完成一个系统过程。风险评估所采用的方法、描述、形式、文件，应当与存在的风险级别相适应，即不应用低级别风险所适用的手段去评估别风险。从设计开始，设计人员和管理人员应明确生产过程的关键区域或关键控制点，即产品容器或密闭装置或产品接触表面可能暴露在污染的地方。
如：（1）灌装点；（2）无菌安瓶或盖子进入无菌加工区的地方；（3）无菌加工区内打开产品容器的地方；（4）与产品容器相关的地方；（5）无菌生产区内灭菌容器或密封装置和机器的接触面；（6）无菌生产区内灭菌容器或密封装置和机器的接触面在热力灭菌后冷却的时候；（7）容器或密封装置和机器的接触面已清洗完毕等待灭菌后进入无菌生产区；（8）组装已灭菌设备时等。