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洁净室标准

发布时间:2019-06-03      点击次数:2301

(1)GB50073-2013≤洁净厂房设计规范≥该标准中规定的洁净室(区)内空气洁净度等级等同采用标准ISO 14644-1中的有关规定。
(2)≤药品生产质量管理规范≥(GMP)(2010年修订)其将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别。
(3)GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》住建部发布的行业标准《洁净室施工及验收规范》自2011年2月实施以来,对统一洁净室的施工要求和检测方法,严格进行工程验收是十分有效的,在统一检测方法,提高洁净室的建造质量等方面起了十分重要的作用。该规范不仅结合洁净室建造“技术含量高”的特点,规定了洁净室必须按设计图样施工,没有图样和技术要求的不能施工和验收,而且规定洁净室施工前应制定详细的施工方案、程序;洁净室施工过程中,应在每道施工完毕后进行中间验收并记录备案。规范对建筑装饰、净化空调系统、水气电系统的材料、施工安装均做了详细的规定和要求,对工程验收、综合性能评定等也做了严格的规定和要求。
(4)GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》由原国家医药管理局发布的行业标准《医药工业洁净厂房》设计规范(1996年)自1997年1月1日起实施。该规范是为贯彻执行《药品生产质量管理规范》(1992年),按国家医药管理局的要求,并参照世界卫生组织(WHO)《药品生产质量管理规范》,从我国国民经济发展实际水平和医药行业的生产现状出发制定的,规范编制工作结合国内外GMP的进展和医药工业洁净厂房建设的实践经验,提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求,供各单位在新建、改建和扩建的工程设计中执行。GB50457-2008结合国内外GMP《药品生产质量管理规范》和洁净技术的发展以及工程建设的实践编写。医药工业洁净室(区)以微粒和微生物为主要控制对象,同时还需其环境温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等作出规定。洁净室内的温度和湿度要求为:生产工艺对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒展感为宜。空气洁净度*、B级、C级区域一般控制为20-24℃,相对湿度为45%-60%;D级区域一般控制为18-26℃, 相对湿度为45%-60%。生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。
(5)《兽药生产质量管理规范》(CMP)为提高我国兽药生产水平,规范兽药生产活动,保证善药质量,提高善药行业的竞争力,农业部修订发布了《兽药生产质量管理规范》(农业部第11号令,以下简称《兽药GMP规范》),自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药CMP规范》实施过渡期,自2006年1月1日起强制实施《兽药CMP规范》。《兽药生产质量管理规范附录》自2003年6月1日起施行,对兽药生产洁净室(区)空气中的尘粒及微生物和换气次数作了规定。
(6)GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》该标准由国家住房和城乡建设部批准,自2012年5月1日实施。根据生物安全实验室密封程度的不同,将其分为一级、二级、三级和四级共四个生物安全等级。
一级:对人体、动植物或环境危害较低,不具有对健康成人、动植物致病的数病因子。
二级:对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子,对健康成人、动物和环境不会造成严重危害,有效的预防和治疗措施。
三级:对人体、动植物或环境具有高度危险性,主要通过气溶胶使人传染上严重的疾病,或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防治疗措施。
四级:对人体、动植物或环境具有高度危险性,通过气溶胶途径传播或传播途径不明,或未知的、危险的致病因子。没有预防治疗措施。
不同等级的洁净手术室适用的手术范围如下:
Ⅰ级特别洁净手术室:用于关节转换手术,脑外科、心脏外科、眼科等手术中的无菌手术。
Ⅱ级洁净手术室:用于胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科和普通外科中的一类无菌手术。
Ⅲ级一般洁净手术室:用于普通外科(除去一类手术)、妇产科等手术。
IV级准标准洁净手术室:用于肛肠外科及污染类等手术。
洁净手术部辅助用房应包括洁净辅助用房和非洁净辅助用房,它们的适用范围如下:
Ⅰ级洁净辅助用房:用于生殖实验室等需要无菌操作的特殊实验室的房间。
Ⅱ级洁净辅助用房:用于体外循环灌注准备的房间。
Ⅲ级洁净辅助用房:用于刷手、手术准备、无菌敷料与器械、一次性物品和精密仪器的存放房间、护土站以及洁净走廊。
IV级洁净辅助用房:用于恢复室、洁净走廊等洁净场所。
非洁净辅助用房:用于医生和护士体息室、值班室、麻醉办公室、冰冻切片室、暗室、教学用房及家属等候处、换鞋、更外衣、浴厕和净化空调等设备用房。



 

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