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洁净手术室如何布置和设计
洁净手术部用房分为四级，并以空气洁净度级别作为必要保障条件。在空态或静态条件下，细菌浓度（沉降菌法浓度或浮游菌法浓度）和空气洁净度级别都必须符合划级标准。手术室是医院中无菌洁净要求zui严格的地方之一，手术室的建设、布局、工作流程和管理都是围绕无菌要求设计的。1、手术室的位置要求手术室应设在安静、清洁、便于和相关科室联络的位置。以低平建筑为主的医院，应选择在侧翼，以高层建筑为主体的医院，宜选择主楼的中间层。手术室和其它科室、部门的位置配置原则是，靠近手术科室、血库、影像诊断科...
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2012-09-23
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制药厂与GMP制药企业洁净厂房百级洁净区探讨
药品生产厂房洁净车间内，经常会有局部百级区，或要求某一个房间或几个房间为百级，或要求某个房间内部分区域为百级，这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等，通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分,但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。它们往往是该车间工艺流程的核心部位,比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产品质量。下面结合药品生产厂房洁净车间的特点,介绍几种百级区的作法。根据《药品生产质...
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2012-09-20
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制药厂空调净化系统之送风系统有何要求
1、风管应为金属材料制作，咬口缝均应胶封。检查方法：外观检查。结果处理：不符合要求但尚未影响到某些参数，可先不更换。2、风管应有足够内径，控制风速在以下范围：总管7～9m/s；无风口支管或干管5～7m/s；有风口支管或干管3～5m/s；检查方法：根据风量估算。结果处理：未影响到噪声，可不改动，否则应适当减小风速，但又要不影响换气次数。3、风管法兰之间均应有密封垫，密封垫材料宜为闭孔海绵橡胶，严禁采用橡胶、乳胶海绵、聚乙烯、厚纸板等含开孔孔隙和易产尘、易老化的材料。厚度不应小于...
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2012-09-19
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制药厂空调净化系统的自控系统如何设置
一、净化空调系统应根据对温湿度精度的要求设有自动监控装置，监控的内容包括参数检测、参数与设备状态显示、自动调节与控制、工况自动转换、设备联锁与自动保护、中央监控与管理等，保证满足各个区域的温度、相对湿度、静压差等参数的要求。检查方法：目检和检查图纸。结果处理：未设置自动监控装置的，为严重缺陷。应增设自动监控装置，应能保证满足各个区域的温度、相对湿度、洁净度等参数的要求。参考：1、参数检测:包括参数的就地检测及遥测两类。就地参数检测是现场运行人员管理运行设备或系统的依据；参数的...
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2012-09-17
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制药厂空调净化系统之回、排风系统如何设置
1、回风管上应按设计要求设消声器、防火阀。2、一般洁净场所的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染，风口应有过滤器。分别具有独立系统的青霉素厂房及其分装车间，在有发尘点排风条件下，车间回风口应安有高中效或亚过滤器，优先选用低阻或超低阻形式。检查方法：应检查全部回风口或图纸。结果处理：风口无过滤器为不合格，有效率低的过滤器而可以更换时，宜安超低阻高中效过滤器，在回风口风量下阻力不超过20Pa。目前的实际情况多数做不到。参考：一般场所风口zui低应安中效过滤器，宜...
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2012-09-14
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洁净室管理制度
洁净室洁净区人员卫生行为要求：1、生产人员卫生与健康要求2、人员进出更衣室卫生要求3、人员进出洁净区卫生要求洁净室洁净区卫生清洁操作规范：1、区域洁净卫生要求2、洁净车间卫生清洁操作程序3、消毒剂配製使用SOP4、灯具清洁SOP5、墙壁清洁SOP6、地面清洁SOP7、地漏清洁SOP8、初中效空气过滤清洗规范洁净室设备使用规范：1、紫外灯使用SOP2、传递窗使用规范3、过滤器更换程序洁净室洁净区卫生检查制度：1、卫生现场卫生检查2、洁净区空气检查制度3、卫生执行及处罚制度生产人...
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2012-09-14
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