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制药厂与GMP制药企业洁净厂房百级洁净区探讨
药品生产厂房洁净车间内，经常会有局部百级区，或要求某一个房间或几个房间为百级，或要求某个房间内部分区域为百级，这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等，通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分,但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。它们往往是该车间工艺流程的核心部位,比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产品质量。下面结合药品生产厂房洁净车间的特点,介绍几种百级区的作法。根据《药品生产质...
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2012-09-20
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制药厂空调净化系统之送风系统有何要求
1、风管应为金属材料制作，咬口缝均应胶封。检查方法：外观检查。结果处理：不符合要求但尚未影响到某些参数，可先不更换。2、风管应有足够内径，控制风速在以下范围：总管7～9m/s；无风口支管或干管5～7m/s；有风口支管或干管3～5m/s；检查方法：根据风量估算。结果处理：未影响到噪声，可不改动，否则应适当减小风速，但又要不影响换气次数。3、风管法兰之间均应有密封垫，密封垫材料宜为闭孔海绵橡胶，严禁采用橡胶、乳胶海绵、聚乙烯、厚纸板等含开孔孔隙和易产尘、易老化的材料。厚度不应小于...
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2012-09-19
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制药厂空调净化系统的自控系统如何设置
一、净化空调系统应根据对温湿度精度的要求设有自动监控装置，监控的内容包括参数检测、参数与设备状态显示、自动调节与控制、工况自动转换、设备联锁与自动保护、中央监控与管理等，保证满足各个区域的温度、相对湿度、静压差等参数的要求。检查方法：目检和检查图纸。结果处理：未设置自动监控装置的，为严重缺陷。应增设自动监控装置，应能保证满足各个区域的温度、相对湿度、洁净度等参数的要求。参考：1、参数检测:包括参数的就地检测及遥测两类。就地参数检测是现场运行人员管理运行设备或系统的依据；参数的...
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2012-09-17
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制药厂空调净化系统之回、排风系统如何设置
1、回风管上应按设计要求设消声器、防火阀。2、一般洁净场所的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染，风口应有过滤器。分别具有独立系统的青霉素厂房及其分装车间，在有发尘点排风条件下，车间回风口应安有高中效或亚过滤器，优先选用低阻或超低阻形式。检查方法：应检查全部回风口或图纸。结果处理：风口无过滤器为不合格，有效率低的过滤器而可以更换时，宜安超低阻高中效过滤器，在回风口风量下阻力不超过20Pa。目前的实际情况多数做不到。参考：一般场所风口zui低应安中效过滤器，宜...
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2012-09-14
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洁净室管理制度
洁净室洁净区人员卫生行为要求：1、生产人员卫生与健康要求2、人员进出更衣室卫生要求3、人员进出洁净区卫生要求洁净室洁净区卫生清洁操作规范：1、区域洁净卫生要求2、洁净车间卫生清洁操作程序3、消毒剂配製使用SOP4、灯具清洁SOP5、墙壁清洁SOP6、地面清洁SOP7、地漏清洁SOP8、初中效空气过滤清洗规范洁净室设备使用规范：1、紫外灯使用SOP2、传递窗使用规范3、过滤器更换程序洁净室洁净区卫生检查制度：1、卫生现场卫生检查2、洁净区空气检查制度3、卫生执行及处罚制度生产人...
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2012-09-14
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无菌室技术说明
在获得了无菌环境和无菌材料后，我们还要保持无菌状态，才能对某种特定的已知微生物进行研究或利用它们的功能，否则外界的各种微生物很容易混入。外界不相干的微生物混入的现象，在微生物学中我们叫做污染杂菌。防止污染是微生物学工作中十分关键的技术。一方面是*灭菌，另一方面防止污染，是无菌技术的两个方面。另外，我们还要防止所研究的微生物，特别是致病微生物或经过基因工程改造了的本来自然界不存在的微生物从我们的实验容器中逃逸到外界环境中去。为了这些目的，在微生物学中，有许多措施。无菌室一般是在...
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2012-09-07
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