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微生物实验室标准及洁净度分级讨论
微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域，可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据专业领域（环保、食品、药品、医学等）和性质（教学、生产、科研、检测等）的不同，实验室的组成和规模有较大差别。目前，中国没有专门的微生物实验室的设计建设标准，来对无菌室等的洁净度和空气沉降菌落数进行规范。空气中绝大多细菌直径0.5～5μm，霉菌直径2～30μm，在空中附着在尘埃上，形成一定粒径的生物性粒子而悬浮，直接影响微生物实验室空气环境。在微生物实验...
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2015-04-20
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洁净室洁净度不合格的原因及改进措施
我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(GMP)自从1992年颁布以来，已经逐步为药品生产企业所认识，接受并实施。尤其是在2001年，国家药品监督管理局将制药企业完成GMP认证时间提前至2004年6月30，GMP对于企业是一项国家强制执行的政策，限期达不到要求的企业将停产。GMP认证的核心内容就是药品生产质量全面管理控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中洁净厂房是资金投入zui大的部分之一，洁净厂房建成后，能否达到设计目的，是否符合GMP的要求，zui终要通...
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2015-04-16
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中央空调安装规范及要求
1、验收安装与配置部分：管道循环系统是否有按要求加压试漏。室内机、室外机的吸入、吹出部位是否有妨碍、短路。室内/外机本体是否安装牢固。铜管布设是否美观牢固。隔热材料是否确认包装良好。排水管安装及排水是否良好。与机器连接风管是否已固定。管道连接完后，应做通水试验和满水试验，一检查排水畅通，二检查其是否漏水。2、验收电器及安全部分：电器部分是否有预防老鼠等动物咬坏措施。如：天花上的电线要加护套等。电源线线径、漏电开关是否符合规定。接地线是否已连接，连接良好、紧固。室内外机接线柱的...
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2015-04-16
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GMP净化厂房结构材料
1、医药GMP净化厂房洁净室(区)内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室(区)的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。2、对于医药GMP净化厂房洁净室(区)内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。3、直接接触药品的包装材料和容器生产应采用使污染降至zui低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染...
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2015-04-13
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电子洁净室的静压差检测
1、检测要求（1）静压差的测定要求在洁净区内的所有的门全部关闭情况下进行。（2）在洁净室平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。（3）测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。（4）所测量记录的数据应到O.lPa。2、普通传递窗检测方法（1）先关闭所有的门。（2）用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。（3）记录所有数据。3、测量仪器采用YJB-150补偿微压计，量程0—1500Pa或其他微压力计，仪...
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2015-04-13
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风机过滤器单元FFU及干冷盘管如何选择
1、FFU（风机过滤器单元）风机过滤器单元FFU是近年普通应用在单向流和混合流中的重要净化设备。它是有标准模数尺寸（1200*600mm，600*600mm，1200*1200mm等）的风机和过滤器（过滤器、超过滤器）的组合体做为洁净室的终端设备，分散或集中地布置在洁净厂房的吊顶上。为了保证洁净厂房的室内参数，它经常与干冷盘管和新风机组组合使其性能参数是：①断面平均风速为0.45m/s，而出风速度的均匀性应为平均风速的±20%。②FFU的机外余压应≧100Pa，...
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2015-04-08
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