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洁净室（区）环境如何检验？
一、洁净室（区）的定义洁净室（区）是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、照明等在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。对于医疗器械而言，洁净室（区）包括生产区域和检验区域。《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0...
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2016-07-10
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洁净室臭氧消毒验证方案
1、概述1.1臭氧(03)杀菌消毒作用：1.1.1臭氧(03)是一种广谱灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。1.1.2在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有*的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。1.1臭氧(03)发生器设备技术特点：现选购水冷式臭氧发生器一台，设备技术特点：1.1.1以空气作...
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2016-07-05
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无尘室内的检测工具主要有哪些？
1.温度无尘室内温度是指室内环境空气的温度，单位以摄氏度(℃)表示。可以使用玻璃温度计、数字式(包括热电偶、热电阻、半导体式)温度计测定室内温度，也可以使用干湿球湿度计、数字式湿度计和风速计所附的温度计。要求温度计测试范围应在-10℃至50℃，准确度为±0.3℃。注意：（1）读数时视线必须与标尺垂直，并与液柱面处于同一水平面。（2）读数时不可用手摸标尺或将温度计取出插孔，更不允许用手握住温包来读数，否则将造成极大的误差。2.相对湿度湿度是指空气中水分的含量。有两...
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2016-07-05
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洁净厂房排风系统测试
在工业厂房特别是制药类厂房的设计中，都是采用大空间加隔断的方法来将大跨度的厂房划分成若干功能间，同时为了防止室外的空气污染室内的环境，较多的采用了相对密闭的房间设置，特别是在有净化级别要求的厂房的设计中。这样对于大部分的房间都会出现设备的热湿无法及时排出的现象，这样对于设置排风系统就是相当必要的。排风系统的分类：在生产用洁净室中，常常在产品生产过程中使用或生产各种酸性和碱性物质、有机溶剂和一般气体、特种气体；在致敏性药物、某些甾体药物、高活性药物生产过程还会有相应的有害物质排...
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2016-07-04
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洁净室*性能诊断说明
洁净室系统环境参数诊断：风量：风量测试、换气次数校核。洁净度：人员、原材料进出污染情况分析、生产设备产尘分析、各区域洁净度状态分析。压差：各净化间（区）压差测试分析。温湿度：空间分布温湿度测试、时间（24小时）分布温湿度测试。噪声：噪声测试与分析。菌类：浮游菌与沉降菌测试分析。光照：黄光区光谱分析。静电：静电测试与分析。气流流型：气流流型分析、烟示踪摄制。洁净室系统设备性能诊断：采用先进仪器，针对各系统设备的测试分析。通风空调机组、排风机组、除尘机组进行：工况分析、转速压头测...
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2016-07-04
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固体制剂车间GMP验证要点
1.文件类1.1.质量风险管理文件1.1.1.工艺验证前的风险管理、工艺验证后的风险回顾。1.1.1.1.验证的参数是否基于风险项目点。1.1.1.2.物料存放、运转是否具有防止污染交叉污染混淆措施。1.1.1.3.固体制剂应对物料粒度、制粒参数、总混参数、压片压力、速度、内包热合温度等进行风评。1.1.1.4.相关测量仪器仪表的准确度确认，应在风评文件中体现。如温度显示或记录的数值可信程度，检查中可追踪仪器仪表的计量确认文件。1.1.1.5.中间产品分析方法是否经过确认，特...
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2016-07-01
13793272270
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