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中药固体制剂GMP生产厂房对除尘技术的要求
《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，而在GMP改造工程中应用除尘技术是技术改造的一项重要内容。在着手进行GMP改造的时候，必须充分考虑除尘的因数，在依循GMP的要求进行厂房建造及改造设计、施工的时候，不管对一般生产厂房还是洁净生产厂房，在产尘的房间、区域都应用除尘技术将扬尘控制在合理的范围，并做到：1、控制室内压力，产生粉尘的房间、区域要保持相对负压；2、合理的气流组织；产尘大的区域必要时实施局部排风；3、在产尘点和产尘区设置除尘设备。首先在发尘源附近就地...
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2017-03-31
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《GMP》对生产设备的要求
GMP对设备的要求除了设备的设计应符合生产工艺的要求外，zui重要的原则是设备应能防止交叉污染，设备本身不影响产品质量，并便于清洁和维护，设备的设计和布局能使产生差错的危险减至zui低限度。1、生产设备应与所采用的工艺及生产的产品相适应，设备的性能技术指标符合设计标准，新设备安装后应进行试车和必要的验证。2、设备的放置在洁净室应有足够的空间而不拥挤，不因设备放置的不合理而易于造成差错的发生和不利于清洁维修。3、生产无菌制剂的设备如大输液、注射剂、冻干针剂等灌封设备本身具有层流...
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2017-03-31
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《GMP》对生产、管理的要求
1、《GMP》对原料、辅料及包装材料的要求例如胶囊剂的生产由于胶囊本身含约15%的水分，是适合生物繁殖的*材料，所以购进胶囊时，应严格进行活菌数管理，且必须在适当条件下保存，一般生产胶囊工作使用环氧乙烷灭菌。包装材料与原辅料一样，包装材料也是微生物污染的一大因素，特别是不能进行清洗、灭菌即用于固体制剂包装的材料，如塑料薄膜、铝箔类这些材料在高温下成型，刚生产之后不会受到污染，但在包扎、保管过程中往往会被微生物污染，故药品包装材料的保管很重要。微生物污染包装材料的数据材料名称细...
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2017-03-31
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防止手术室烟雾污染的控制措施
外科烟雾是指手术室内因手术过程设施器械与设备所产生的烟雾。如手术中采用的高频电刀、激光、超声设备、高速钻、切割钻等，在对人体组织进行手术时（例如，止血、组织解剖）所产生的外科烟雾。近年来，外科烟雾的有害成分在持续增长，大多医院仅针对病患的安全采用一定的保护措施，而对于医护人员的保护并没有引起重视，也未采取任何措施。外科烟雾主要来源1、高频电刀高频电刀是应用普遍的产热设备。它利用两个基本的波形来进行切割和凝结。切割波形图是一个连续的低压波模式。连续电流将细胞加热至沸点100℃，...
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2017-03-28
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无菌室使用规章制度
1、无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超洁净工作台洁净度应达到100级。2、无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。3、严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。4、无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。5、无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。6、需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应...
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2017-03-22
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无尘室净化通风施工说明
一、设备1.所有采购的设备应满足无尘室各项设计参数。2.设备的安装、试车、运转必须符合产品说明书中的有关规定和相关规范的要求。二、净化风管制作场地要求封闭、洁净、采光、照明条件好，并尽量靠经安装现场而远离居住、办公场所。三、材料1.风管材料采用镀锌钢板，制作厚度、加工方法按《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2002)的规定确定。2.风管加固材料、法兰及连接螺栓、铆钉等碳素钢材料，均应做镀锌处理，且不得采用抽芯铆钉。法兰铆钉孔间距不应大于100mm；法兰螺栓孔...
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2017-03-20
13793272270
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